Studio sull’uso di Ivabradina per prevenire lesioni miocardiche dopo chirurgia non cardiaca in pazienti a rischio di malattia aterosclerotica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su un problema di salute chiamato lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS). Questo problema puรฒ verificarsi quando il cuore subisce danni durante o dopo un intervento chirurgico che non coinvolge direttamente il cuore. Il farmaco in esame รจ l’ivabradina, che viene somministrato in compresse rivestite con film. L’obiettivo principale dello studio รจ capire se l’ivabradina puรฒ ridurre il rischio di danni al cuore in persone che hanno o potrebbero avere malattie delle arterie, mentre si sottopongono a interventi chirurgici non cardiaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o l’ivabradina o un placebo, che รจ una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali danni al cuore, come un infarto miocardico o livelli elevati di una proteina chiamata troponina, che puรฒ indicare un danno al cuore. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute del cuore e della qualitร  della vita dei partecipanti per un periodo di 30 giorni dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio i rischi cardiaci associati a interventi chirurgici non cardiaci, specialmente in persone con malattie delle arterie. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti che affrontano questo tipo di interventi chirurgici. L’ivabradina รจ giร  utilizzata per trattare altre condizioni cardiache, e questo studio esplorerร  il suo potenziale in un nuovo contesto.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico PREVENT-MINS, che mira a prevenire lesioni cardiache dopo interventi chirurgici non cardiaci.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e deve essere previsto un ricovero ospedaliero di almeno una notte dopo l’intervento chirurgico.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco ivabradina sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg per uso orale.

La somministrazione del farmaco avviene durante il periodo perioperatorio, cioรจ intorno al momento dell’intervento chirurgico.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per eventuali lesioni cardiache, definite come infarto miocardico o elevati livelli di troponina cardiaca post-operatoria.

Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico per valutare eventuali complicazioni cardiache.

4 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari vengono valutati a 30 giorni e includono la morte vascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e arresto cardiaco non fatale.

Vengono inoltre valutati la qualitร  della vita legata alla salute, la pressione arteriosa media intraoperatoria e la frequenza cardiaca intraoperatoria.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione del paziente allo studio si conclude con la valutazione finale degli esiti a 30 giorni.

Il paziente riceve informazioni sui risultati del monitoraggio e delle valutazioni effettuate durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere sottoposti a un intervento chirurgico non cardiaco.
  • Avere almeno 45 anni di etร .
  • Essere previsti per un ricovero ospedaliero di almeno una notte dopo l’intervento chirurgico.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio PREVENT-MINS.
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri (A-E):
    • A. Malattia coronarica attuale o pregressa, definita da uno dei seguenti criteri:
      • Storia di angina (dolore al petto causato da ridotto flusso di sangue al cuore).
      • Storia di sindrome coronarica acuta (un gruppo di condizioni che includono infarto del miocardio).
      • Anomalie del movimento della parete cardiaca rilevate tramite ecocardiografia.
      • Test di stress cardiaco positivo che dimostra ischemia cardiaca (ridotto flusso di sangue al cuore).
      • Evidenza di stenosi aterosclerotica (restringimento delle arterie) del 50% o piรน in una coronaria.
      • ECG con onde Q patologiche in almeno due derivazioni contigue.
      • Precedente rivascolarizzazione coronarica, come intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG).
    • B. Malattia arteriosa periferica, definita da una diagnosi medica di uno dei seguenti criteri:
      • Claudicatio intermittente (dolore alle gambe durante l’attivitร  fisica).
      • Chirurgia vascolare o angioplastica percutanea per malattia aterosclerotica.
      • Rapporto pressione sanguigna caviglia/braccio inferiore a 0,90 a riposo.
      • Stenosi superiore al 70% in un’arteria non cardiaca rilevata tramite angiografia o ecografia Doppler.
    • C. Storia di ictus, definita da uno dei seguenti criteri:
      • Diagnosi medica di ictus.
      • Evidenza di un precedente ictus tramite TAC o risonanza magnetica.
    • D. Sottoporsi a chirurgia vascolare maggiore, che include tutti gli interventi chirurgici vascolari tranne alcuni specifici.
    • E. Tre dei seguenti nove criteri di rischio:
      • Sottoporsi a chirurgia maggiore, come interventi intraperitoneali, intratoracici, retroperitoneali o ortopedici importanti.
      • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (cuore incapace di pompare sangue in modo efficace).
      • Storia di attacco ischemico transitorio (un breve episodio simile a un ictus).
      • Diagnosi di diabete e attualmente in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti.
      • Etร  pari o superiore a 70 anni.
      • Storia di ipertensione (pressione sanguigna alta).
      • Livelli di creatinina nel sangue superiori a 175 ยตmol/L (un indicatore della funzione renale).
      • Storia di fumo negli ultimi due anni.
      • Sottoporsi a chirurgia d’urgenza, programmata entro 48 ore da un ricovero acuto in ospedale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un infarto miocardico recente. Un infarto miocardico รจ un attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca grave. L’insufficienza cardiaca รจ quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone con aritmie non controllate. Le aritmie sono battiti cardiaci irregolari.
  • Non possono partecipare persone con ipotensione grave. L’ipotensione รจ una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non possono partecipare persone con bradicardia significativa. La bradicardia รจ un battito cardiaco molto lento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica a ivabradina o a uno dei suoi componenti. L’ivabradina รจ un farmaco usato per trattare alcuni problemi cardiaci.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che interagiscono con l’ivabradina.
  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato gravi.
  • Non possono partecipare persone con malattie renali gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego W Zielonej Gorze Sp. z o. o. Zielona Gรณra Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Scanmed S.A. Varsavia Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Medical University Of Gdansk Danzica Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
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Sbnputa Slljfvulmglnhqi Ihw Lhsexun Rpyiypijs W Krrmpodk Sds z oibk Cracovia Polonia
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Sjwxxmkkwhi Puktlcvaw Zxijwj Omewgs Zzuhnikuet Sixuzlc Uzjjqujzjscnv W Kqaacynk Cracovia Polonia
Zichol Oqtfis Zuknubdmue W Kwmmhabb Koล„skie Polonia
Slvaeba Snpekzdujmjcdhl Izf Soojefd Zkyacnloifn Sqmvz W Kusofaic Cracovia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
13.06.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ivabradina รจ un farmaco utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno, o sono a rischio di, malattie aterosclerotiche e che devono sottoporsi a interventi chirurgici non cardiaci. L’obiettivo รจ valutare se l’uso di ivabradina possa prevenire lesioni miocardiche, come infarti o elevati livelli di troponina cardiaca post-operatoria, che possono verificarsi durante o entro 30 giorni dall’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca โ€“ Questa condizione si verifica quando il cuore subisce un danno durante o dopo un intervento chirurgico che non coinvolge direttamente il cuore. รˆ caratterizzata da un infarto miocardico o da un aumento dei livelli di troponina cardiaca nel sangue, indicativi di ischemia miocardica. L’ischemia si verifica quando il flusso sanguigno al cuore รจ ridotto, causando danni al tessuto cardiaco. Questa condizione puรฒ manifestarsi entro 30 giorni dall’intervento chirurgico. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie o affaticamento, ma a volte puรฒ essere asintomatica. รˆ importante monitorare i pazienti a rischio per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:46

ID dello studio:
2024-515226-81-00
Codice del protocollo:
PREVENT-MINS
NCT ID:
NCT05279651
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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