Studio Clinico su Seralutinib Inalato per il Trattamento dell’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) nei Pazienti del Gruppo 1 WHO

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo puรฒ portare a difficoltร  respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato seralutinib, somministrato tramite inalazione. Seralutinib รจ progettato per essere assunto come polvere attraverso un inalatore, un dispositivo che permette di respirare il farmaco direttamente nei polmoni.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di seralutinib nei pazienti con PAH. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per controllare la loro salute e il progresso del trattamento. Verranno effettuati test per misurare la distanza che i partecipanti possono percorrere in sei minuti, un indicatore della loro capacitร  fisica. Questo aiuterร  a determinare se seralutinib migliora la capacitร  di esercizio e la qualitร  della vita dei pazienti con PAH.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato uno studio precedente su seralutinib, inizia la partecipazione a questo studio di estensione.

Viene confermata la disponibilitร  a seguire il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure previste dallo studio.

2 visita di arruolamento

Durante questa visita, viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile.

Viene confermata l’assenza di gravidanza prima della prima somministrazione di seralutinib.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco GB002, contenente seralutinib, viene somministrato tramite inalazione.

Il farmaco รจ in forma di polvere per inalazione, contenuta in capsule rigide.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Viene valutata la tollerabilitร  a lungo termine di seralutinib.

5 valutazione dell'efficacia

Viene misurato il cambiamento nella distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT).

Questo test aiuta a valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare la capacitร  di esercizio.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 aprile 2027.

Durante tutto il periodo di studio, รจ importante seguire le istruzioni fornite per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Donne adulte di etร  compresa tra 18 e 80 anni, o uomini adulti di etร  compresa tra 50 e 80 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indica che il soggetto รจ stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell’inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I soggetti devono aver completato uno studio precedente su seralutinib per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e, secondo l’opinione del ricercatore e dello sponsor, aver rispettato le procedure dello studio e completato il trattamento con il farmaco sperimentale fino alla visita di fine trattamento dello studio precedente.
  • Trattamento con terapie di base specifiche per la malattia PAH (dose stabile).
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero prima della prima somministrazione di seralutinib in questo studio.
  • Le donne non in etร  fertile devono dimostrare uno stato post-menopausale. Una donna รจ considerata post-menopausale se non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
  • Le donne in etร  fertile che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione di seralutinib.
  • Gli uomini non sterilizzati che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in etร  fertile devono usare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di seralutinib. Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione arteriosa polmonare. Questo รจ un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
17.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.09.2022
Spagna Spagna
Reclutando
24.09.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Seralutinib: Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 1 secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS). L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di seralutinib nei pazienti affetti da questa condizione.

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore puรฒ ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere anche dolore al petto, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:12

Trial ID:
2024-516754-22-00
Protocol code:
GB002-2102
NCT ID:
NCT04816604
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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