Studio sull’efficacia di dostarlimab e CAPEOX in pazienti con cancro al colon MMRp/MSS non trattato

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Promotore

Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro del colon chiamata cancro del colon MMRp/MSS. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato per i pazienti con questa malattia. Il trattamento in esame include l’uso di dostarlimab, un farmaco somministrato per via endovenosa, in combinazione con un regime di chemioterapia noto come CAPEOX, che comprende i farmaci capecitabina e oxaliplatino.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà il trattamento combinato di dostarlimab e CAPEOX, mentre l’altro riceverà solo CAPEOX. I partecipanti allo studio sono persone con cancro del colon che non hanno ancora ricevuto trattamenti per la loro malattia. Il trattamento durerà fino a 12 mesi e i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Il dostarlimab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre loxaliplatino è somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di dostarlimab al trattamento standard con CAPEOX possa migliorare i risultati per i pazienti con cancro del colon MMRp/MSS.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina in compresse rivestite con film. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

Parallelamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in un ambiente clinico sotto la supervisione di un professionista sanitario.

2 somministrazione di dostarlimab

Il dostarlimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per lavorare in combinazione con CAPEOX (capecitabina e oxaliplatino) per trattare il cancro al colon.

La frequenza e la durata della somministrazione di dostarlimab saranno stabilite dal team medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

4 conclusione del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il medico discuterà i risultati con il paziente e determinerà i passi successivi, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o interventi chirurgici, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
Devi avere un tipo di tumore al colon chiamato adenocarcinoma che non è stato ancora trattato. L’adenocarcinoma è un tipo di cancro che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
Il tuo tumore deve essere operabile e classificato come T4N0 o Stadio III. Questo significa che il tumore è cresciuto in modo significativo ma non si è diffuso ai linfonodi o si è diffuso a pochi linfonodi vicini.
Il tuo tumore deve mostrare uno stato MMRp o MSS. Questo si riferisce a specifiche caratteristiche genetiche del tumore che vengono valutate tramite test di laboratorio.
Devi fornire un campione fresco di tessuto tumorale ottenuto durante una colonscopia, che è un esame del colon.
Devi essere disposto a usare metodi contraccettivi adeguati se sei sessualmente attivo, per evitare gravidanze durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Devi anche fare un test di gravidanza con risultato negativo prima di iniziare lo studio.
Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, che significa che comprendi e accetti di partecipare allo studio e di seguire le regole stabilite.
Devi avere un punteggio ECOG-PS di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 significa che hai qualche limitazione ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come il fegato e i reni, devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon diverso da quello specificato nello studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

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Ap Tswrvrsc	Turnhout	Belgio

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	17.02.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	07.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dostarlimab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti con cancro del colon per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con altri trattamenti.

CAPEOX è una combinazione di due farmaci chemioterapici, capecitabina e oxaliplatino, utilizzata per trattare il cancro del colon. Questa combinazione aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, CAPEOX viene utilizzato sia da solo che in combinazione con dostarlimab per confrontare i risultati nei partecipanti.

Malattie in studio:

Cancro del colon metastatico

Cancro del colon MMRp/MSS – Il cancro del colon MMRp/MSS è una forma di tumore che si sviluppa nel colon e si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che non presentano difetti nel sistema di riparazione del DNA (Mismatch Repair proficient, MMRp) e che mostrano stabilità dei microsatelliti (Microsatellite Stable, MSS). Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi attraverso le pareti del colon e può coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, ma spesso si manifesta con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami endoscopici e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:03

ID della sperimentazione:

2024-513441-36-00

Codice del protocollo:

222892

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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