Studio sull’efficacia delle iniezioni intravitreali di bevacizumab nella malattia di Coats’ per pazienti con diagnosi confermata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la malattia di Coats, una condizione rara che colpisce l’occhio, causando problemi alla retina. Questo studio esamina l’efficacia di un trattamento con iniezioni di un farmaco chiamato bevacizumab (conosciuto anche come Avastin) direttamente nell’occhio. Il farmaco è un tipo di anti-VEGF, che aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina. Il trattamento con bevacizumab sarà confrontato con un trattamento di riferimento che utilizza la fotocoagulazione laser, una tecnica che utilizza un laser per trattare la retina.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due trattamenti nella gestione della malattia di Coats. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, i medici valuteranno i miglioramenti nella condizione dell’occhio, osservando se c’è un miglioramento di almeno uno stadio della malattia. Verranno effettuate valutazioni a intervalli regolari per monitorare i progressi e confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

Lo studio si concentrerà anche su altri aspetti, come la qualità della vista e lo spessore della retina, utilizzando tecniche di imaging avanzate. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti con la malattia di Coats, fornendo informazioni preziose per migliorare le opzioni di cura disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un’iniezione intravitreale di bevacizumab (Avastin 25 mg/ml) nell’occhio affetto da malattia di Coats. Questa iniezione è somministrata direttamente nell’occhio per trattare la malattia.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento con iniezioni intravitreali di anti-VEGF rispetto al trattamento di riferimento con fotocoagulazione laser.

2 valutazione a 2 mesi

Dopo 2 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per confrontare il miglioramento della malattia tra i due gruppi di trattamento.

La valutazione include l’analisi dell’immagine retinica multimodale da parte di due esperti indipendenti.

3 valutazione a 4 mesi

A 4 mesi, viene eseguita un’altra valutazione per confrontare la variazione dello spessore maculare e la presenza di distacco sieroso.

Viene anche valutata l’acuità visiva nei bambini in età verbale.

4 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, si verifica la proporzione di pazienti con miglioramento di almeno uno stadio della malattia secondo la classificazione di Shields.

Viene confrontata la presenza di telangiectasia, essudati e distacco retinico tra i due gruppi.

5 valutazione a 9 mesi

A 9 mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare il numero di pazienti che necessitano di trattamenti aggiuntivi.

Si analizzano anche gli eventi avversi e la necessità di trattamenti chirurgici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età pari o inferiore a 16 anni.
  • La malattia di Coats deve essere confermata tramite un esame del fondo oculare e un’angiografia con fluoresceina, che è un test per vedere i vasi sanguigni nell’occhio.
  • La malattia deve essere al secondo o terzo stadio secondo la classificazione di Shields, che è un modo per descrivere quanto è avanzata la malattia.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento oculare nell’occhio colpito dalla malattia di Coats.
  • Il paziente deve essere beneficiario di un regime di Sicurezza Sociale, che è un sistema di assistenza sanitaria.
  • È necessario il consenso libero, informato e scritto di entrambi i titolari dell’autorità genitoriale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Coats.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni nell’occhio.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a trattamenti con il laser.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie oculari.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Ctmmwfdx Rxbn Gvsqlp Tolosa Francia
Htywtco Nabzaq Erepoei Muazsod Paris Francia
Hcaqpyz Npip Pontoise Francia
Cjbiph Hkufzwkapyr Uqzhksxqgxtrn Rcrti Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bevacizumab (Avastin): Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni intravitreali, cioè direttamente nell’occhio. È un tipo di terapia anti-VEGF, che significa che blocca una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare. Questa proteina può causare la crescita anormale dei vasi sanguigni nell’occhio, e il farmaco aiuta a ridurre questa crescita, che è un problema comune nella malattia di Coats.

Laser Fotocoagulazione: Questa è una terapia che utilizza un laser per trattare i vasi sanguigni anormali nell’occhio. Il laser aiuta a sigillare i vasi sanguigni che perdono, prevenendo ulteriori danni alla retina. Questa terapia è utilizzata come trattamento di riferimento nella malattia di Coats.

Malattie in studio:

Malattia di Coats – È una malattia oculare rara che colpisce principalmente i bambini e si caratterizza per la presenza di vasi sanguigni anomali nella retina. Questi vasi possono perdere fluidi, causando accumulo di liquidi e lipidi sotto la retina, portando a distacco retinico. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido, mentre altri possono avere una progressione più lenta. I sintomi includono perdita della vista, strabismo e, in alcuni casi, un riflesso bianco nell’occhio noto come leucocoria. La malattia di Coats è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi evidenti nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:00

ID della sperimentazione:
2024-517036-21-00
Codice del protocollo:
FME_2018_9
NCT ID:
NCT03940690
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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