Studio su Pembrolizumab e combinazione di farmaci per il cancro colorettale metastatico resistente

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non rispondono più ai trattamenti standard. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento sequenziale che combina diverse terapie. Inizialmente, i pazienti riceveranno un’immunoterapia con Pembrolizumab e un vaccino a base di cellule dendritiche, chiamato DC-VACCINE_IRSTIRCCS. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e i tumori.

Dopo questa fase, i pazienti passeranno a un trattamento che include Trifluridina/Tipiracil e Bevacizumab. La Trifluridina/Tipiracil è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre il Bevacizumab è un anticorpo che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo approccio mira a migliorare la risposta del corpo al trattamento e a rallentare la progressione del cancro.

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con l’immunoterapia e proseguendo con la chemioterapia. I pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza delle terapie. L’obiettivo principale è determinare l’efficacia complessiva del trattamento, misurando la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico resistente ai trattamenti convenzionali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e vaccino a cellule dendritiche. Il pembrolizumab è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

Il vaccino a cellule dendritiche viene somministrato tramite iniezione intradermica. Questo vaccino è preparato utilizzando cellule tumorali del paziente stesso.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il paziente riceve il trattamento con pembrolizumab e vaccino a cellule dendritiche per un periodo specificato dal protocollo clinico.

L’obiettivo principale di questa fase è valutare la risposta del tumore al trattamento iniziale.

3 trattamento con trifluridina/tipiracil e bevacizumab

Dopo la fase di induzione, il paziente inizia il trattamento con trifluridina/tipiracil e bevacizumab.

La trifluridina/tipiracil è somministrata in forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Il bevacizumab è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altri test diagnostici per monitorare la progressione della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo clinico, che può includere ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1 su una scansione TC (o RM) del torace, addome e pelvi.
  • Trattamento precedente con 1-2 regimi di chemioterapia in una fase avanzata, inclusi (se non controindicati) fluoropirimidine, irinotecan, oxaliplatino, un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anticorpo monoclonale anti-EGFR per tumori di tipo selvaggio RAS.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per leucociti, neutrofili, piastrine, bilirubina totale, AST/ALT, creatinina e clearance della creatinina.
  • Il campione chirurgico autologo necessario per la produzione del vaccino deve essere stato raccolto e inviato al Laboratorio di Terapia Cellulare Somatica dell’IRCCS IRST e deve soddisfare tutti i criteri di accettazione prescritti dalle procedure GMP.
  • Recupero (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi avversi legati a interventi chirurgici precedenti.
  • Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta e non sta allattando. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e tutti i pazienti di sesso maschile con una partner in età fertile devono accettare e rispettare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Conferma istologica di pMMR o MSS mCRC.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Stato di performance ECOG inferiore a 2.
  • Paziente idoneo alla raccolta di materiale biologico tramite leucaferesi: test sierologici negativi (HIV, HBV, HCV, Treponema pallidum); parametri cardiologici normali (ECG a 12 derivazioni ed ecocardiogramma); valutazione da parte del trasfusionista per escludere possibili controindicazioni alla leucaferesi; recupero (grado 1 o meno secondo CTCAE 5.0) da tutti gli eventi avversi legati a trattamenti precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
07.01.2025

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare il cancro in modo più efficace.

Vaccino a cellule dendritiche (DC Vaccine) è una terapia che utilizza cellule del sistema immunitario, chiamate cellule dendritiche, per aiutare a stimolare una risposta immunitaria contro il cancro. Queste cellule vengono modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Trifluridina/Tipiracil è un farmaco che combina due sostanze per interferire con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, aiutando a ridurre l’apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, può colpire organi come il fegato, i polmoni o il peritoneo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:00

ID della sperimentazione:
2024-514053-30-00
Codice del protocollo:
IRST153.09
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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