Studio sull’uso del dantrolene per il trattamento della malattia di Darier

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What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sulla malattia di Darier, una condizione della pelle caratterizzata da papule ipercheratosiche e arrossamenti. Questo studio esamina l’efficacia del trattamento con dantrolene sodico, un farmaco somministrato in capsule, per ridurre l’area della pelle colpita dalla malattia. Il dantrolene sodico รจ noto per il suo utilizzo in altre condizioni mediche e viene ora studiato per il suo potenziale beneficio nella malattia di Darier.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il trattamento con dantrolene possa ridurre l’area della pelle affetta dalla malattia. I partecipanti riceveranno il farmaco in capsule e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione cutanea. Durante lo studio, verranno anche valutati aspetti come la qualitร  della vita dermatologica e l’umore dei partecipanti, utilizzando strumenti specifici per misurare questi aspetti.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di sei mesi, durante il quale i partecipanti saranno seguiti per monitorare l’efficacia e la sicurezza del dantrolene. Saranno registrati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza dei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare se il dantrolene possa rappresentare un’opzione di trattamento efficace per le persone affette dalla malattia di Darier.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Dantrium Capsule 25mg, contenente dantrolene sodico.

Le capsule devono essere assunte per via orale. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione saranno comunicate dal personale medico.

2 valutazione iniziale

Una valutazione iniziale della pelle verrร  effettuata utilizzando la scala Physician Global Assessment (PGA) a 5 punti.

Questa valutazione servirร  come punto di riferimento per monitorare i progressi durante lo studio.

3 monitoraggio continuo

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la riduzione dell’area cutanea interessata.

Il miglioramento sarร  misurato anche attraverso l’indice di qualitร  della vita dermatologica (DLQI), la scala Montgomeryโ€“ร…sberg Depression Rating Scale (MADRS) per l’umore, e il questionario di soddisfazione del trattamento (TSQM).

4 valutazioni complementari

Saranno utilizzati strumenti di valutazione complementari come la scala Eczema Area and Severity Index (EASI) e la Body Surface Area (BSA) per un’analisi piรน dettagliata della pelle.

Il numero di eventi avversi e reazioni avverse, sia gravi che non gravi, sarร  registrato.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderร  entro la data stimata del 8 giugno 2026.

Una valutazione finale determinerร  l’efficacia del trattamento in base alla riduzione dell’area cutanea interessata e al miglioramento della qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di malattia di Darier. Questo significa che un medico ha verificato la presenza della malattia attraverso un esame specifico dei tessuti della pelle.
  • Devi avere sintomi tipici della malattia, come papule ipercheratosiche (piccoli rigonfiamenti sulla pelle con uno strato spesso) e eritema (rossore della pelle).
  • Se non hai una diagnosi confermata, puoi partecipare se hai sintomi clinici tipici e un parente con una diagnosi confermata della malattia.
  • Il tuo medico deve valutare la gravitร  della tua condizione con un punteggio di almeno 3 su una scala chiamata Valutazione Globale del Medico.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Darier.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni e adulti sopra i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non indicati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kyrwrwzrgm Upuhzhvilk Hvxybjxp Solna Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non reclutando
07.11.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Dantrolene รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare la malattia di Darier. L’obiettivo principale del trattamento con dantrolene รจ ridurre l’area della pelle colpita dalla malattia.

Malattie indagate:

Malattia di Darier โ€“ La malattia di Darier รจ una patologia genetica rara che colpisce la pelle, caratterizzata dalla comparsa di papule ruvide e squamose, spesso maleodoranti, che possono unirsi formando placche. Queste lesioni cutanee si manifestano principalmente nelle aree sebacee come il cuoio capelluto, la fronte, il petto e la schiena. La malattia รจ causata da una mutazione genetica che altera la normale adesione tra le cellule della pelle, portando a una fragilitร  cutanea. I sintomi possono peggiorare con il calore, l’umiditร  e lo stress. La condizione puรฒ anche influenzare le unghie, che possono diventare fragili e presentare striature longitudinali. Sebbene la malattia di Darier sia cronica, i sintomi possono variare in intensitร  nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:06

Trial ID:
2024-519201-36-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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