Studio sull’efficacia e sicurezza del riociguat per pazienti con malattia vascolare polmonare incipiente

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia vascolare polmonare, una condizione che può portare a ipertensione arteriosa polmonare precoce. Questa malattia riguarda i vasi sanguigni nei polmoni e può causare un aumento della pressione arteriosa polmonare. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato riociguat (conosciuto anche come MK-4836) in confronto a un placebo. Riociguat è un farmaco in compresse rivestite, sviluppato per trattare condizioni legate alla pressione arteriosa nei polmoni.

Lo scopo principale dello studio è osservare come cambia la resistenza vascolare polmonare nei pazienti con malattia vascolare polmonare precoce trattati con riociguat rispetto a quelli trattati con placebo per un periodo di 24 settimane. La resistenza vascolare polmonare è una misura di quanto sia difficile per il sangue fluire attraverso i vasi nei polmoni. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 settimane. Verranno monitorati diversi aspetti della loro salute, come la capacità di camminare per sei minuti, la classe funzionale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e la qualità della vita. Questi parametri aiuteranno a capire l’efficacia del riociguat nel migliorare le condizioni dei pazienti con malattia vascolare polmonare precoce.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza del riociguat in pazienti con malattia vascolare polmonare incipiente.

Lo studio è di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il riociguat sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento con riociguat o placebo viene somministrato per un periodo di 24 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua a seguire il protocollo dello studio.

4 valutazione dei cambiamenti

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare dal basale fino a 24 settimane.

Vengono monitorati anche cambiamenti secondari come l’indice cardiaco a riposo, la resistenza polmonare totale, la capacità di diffusione del polmone, la distanza percorsa in 6 minuti, la classe funzionale WHO e la qualità della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del riociguat nel trattamento della malattia vascolare polmonare incipiente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne con una malattia vascolare polmonare precoce.
  • La malattia vascolare polmonare precoce è definita come:
    • a) Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) di almeno 25 mmHg con resistenza vascolare polmonare (PVR) tra 2 e meno di 3 unità Wood (WU) e pressione di incuneamento dell’arteria polmonare (PAWP) di massimo 15 mmHg.
    • b) mPAP tra 21 e meno di 25 mmHg con PVR di almeno 2 WU e PAWP di massimo 15 mmHg, associata a malattie del tessuto connettivo o in forma idiopatica/ereditaria.
  • I pazienti non devono aver ricevuto trattamenti specifici per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in precedenza.
  • Sono permessi trattamenti non specifici per l’ipertensione polmonare, come anticoagulanti orali, diuretici, digitalis, bloccanti dei canali del calcio o ossigenoterapia. Anche i trattamenti per malattie reumatologiche sono permessi, ma devono essere iniziati almeno un mese prima della cateterizzazione cardiaca destra.
  • I risultati della cateterizzazione cardiaca destra non devono essere più vecchi di un mese alla Visita 1, a meno che non ci siano stati cambiamenti clinici significativi. In tal caso, il periodo può essere esteso fino a sei mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata malattia vascolare polmonare, che riguarda i vasi sanguigni nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universität Graz Graz Austria
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Toyjunfgfcob Hwjrtasstk gixgj Heidelberg Germania
Umbvjzmatqxauhedgwri Cnvq Guayqr Caygu Dresden, Germania
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Oowuqjhbbplawg Lddt Gula Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
25.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
24.10.2022
Italia Italia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riociguat (MK-4836) è un farmaco studiato per il trattamento della malattia vascolare polmonare incipiente, che può essere un indicatore precoce dell’ipertensione arteriosa polmonare. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre la resistenza vascolare polmonare, migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. Viene somministrato ai pazienti per un periodo di 24 settimane per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare le condizioni dei pazienti con questa malattia.

Malattia vascolare polmonare – È una condizione che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna all’interno di questi vasi. Questo aumento di pressione può portare a un sovraccarico del cuore, in particolare del ventricolo destro, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può diventare debole o ingrossato a causa di questo sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e dolore toracico, che tendono a peggiorare con l’attività fisica. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale dei sintomi respiratori e della capacità di esercizio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:59

ID della sperimentazione:
2023-509695-42-00
Codice del protocollo:
2020-01RCT
NCT ID:
NCT05339087
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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