Studio sull’efficacia e sicurezza dell’interferone gamma-1b ricombinante in combinazione con la terapia standard per pazienti con candidemia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della candidemia, un’infezione del sangue causata da un tipo di fungo chiamato Candida. La ricerca valuta l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato interferone gamma-1b ricombinante (rIFN-gamma 1b) quando viene utilizzato insieme alla terapia standard per combattere questa infezione. L’interferone รจ una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in combinazione con altri medicinali standard utilizzati per trattare la candidemia. Il dosaggio massimo giornaliero รจ di 50 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea, e il trattamento puรฒ durare fino a due mesi.

Lo studio si concentra principalmente sul verificare quanto velocemente l’infezione scompare dal sangue dei pazienti dopo l’inizio del trattamento. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute generale dei pazienti, compresi vari parametri come lo stato nutrizionale e la risposta del sistema immunitario al trattamento.

1 Inizio del trattamento

Dopo la conferma della diagnosi di candidemia (presenza di funghi Candida nel sangue), inizia il trattamento con la terapia standard combinata con interferone gamma 1b ricombinante.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

2 Monitoraggio iniziale

Nei primi 7 giorni di trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue regolari per verificare la presenza di Candida nel sangue.

Controllo quotidiano della temperatura corporea e della pressione sanguigna.

Valutazione dei segni di infiammazione in varie parti del corpo.

3 Controlli durante il trattamento

Monitoraggio dello stato nutrizionale attraverso il controllo del peso corporeo.

Esami del sangue per valutare i parametri nutrizionali.

Valutazione della funzionalitร  degli organi attraverso il punteggio SOFA (un sistema per misurare come funzionano gli organi).

4 Fase di follow-up

Controlli programmati a 14 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.

Valutazione finale dell’efficacia del trattamento.

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne, ma le donne non devono essere in gravidanza
  • Le donne in etร  fertile devono:
    • Utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo dello studio
    • Avere un test di gravidanza negativo (urine o sangue) all’inizio dello studio
  • Presenza di almeno una coltura del sangue positiva per Candida prelevata nelle 120 ore precedenti l’ingresso nello studio
  • Evidenza clinica di infezione nelle 120 ore precedenti l’arruolamento, con almeno uno dei seguenti sintomi:
    • Temperatura corporea >37.8ยฐC in due misurazioni separate da almeno 4 ore, oppure una singola misurazione >38.2ยฐC
    • Pressione arteriosa sistolica 30 mmHg rispetto ai valori normali del paziente
    • Segni di infiammazione (gonfiore, calore, arrossamento, secrezione purulenta) in siti infetti da Candida
    • Evidenze radiologiche di candidiasi invasiva
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve firmare un consenso informato scritto

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco sperimentale o della terapia standard
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni) che richiedono dialisi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni fungine diverse dalla candidemia
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni (dove il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Interferon-gamma 1b ricombinante
Questo รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni fungine nel sangue. Viene utilizzato insieme alla terapia standard per trattare la candidemia, una condizione in cui i funghi Candida sono presenti nel sangue. L’interferone-gamma รจ una proteina naturalmente prodotta dal corpo che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria contro le infezioni. Questa versione ricombinante รจ creata in laboratorio per imitare la proteina naturale del corpo.

Terapia standard antifungina
Questo รจ il trattamento convenzionale utilizzato per combattere le infezioni fungine nel sangue. La terapia standard viene somministrata insieme all’interferone-gamma per aumentare l’efficacia del trattamento contro la candidemia. Questa combinazione mira a eliminare piรน rapidamente l’infezione fungina dal sangue del paziente.

Malattie indagate:

Candidemia – Un’infezione del sangue causata dalla presenza di funghi del genere Candida nel flusso sanguigno. Questa condizione si verifica quando i funghi Candida, normalmente presenti sulla pelle o nelle mucose, entrano nel sangue attraverso ferite o dispositivi medici invasivi. La candidemia puรฒ diffondersi attraverso il sistema circolatorio, raggiungendo vari organi del corpo. I sintomi piรน comuni includono febbre persistente e brividi, anche quando il paziente sta assumendo antibiotici. La condizione colpisce principalmente le persone con un sistema immunitario indebolito o i pazienti ospedalizzati. La candidemia puรฒ svilupparsi gradualmente o manifestarsi in modo improvviso, a seconda delle condizioni del paziente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:36

ID dello studio:
2024-510816-55-00
Codice del protocollo:
109864
NCT ID:
NCT04979052
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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