Studio sull’effetto di ozanimod sull’infiammazione meningea nella Sclerosi Multipla Recidivante per pazienti con forme recidivanti-remittenti e recidivanti-progressive

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Promotore

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante (SMR), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando infiammazione e danni ai nervi. Questo studio esamina l’effetto di un farmaco chiamato ozanimod, noto anche come Zeposia, che viene somministrato in capsule rigide da 0,92 mg. L’obiettivo principale è capire come ozanimod influisce sull’infiammazione delle meningi, che sono le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale, e sull’attivazione delle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni.

Il trattamento con ozanimod è stato avviato tra 30 e 90 giorni prima dell’inizio dello studio, seguendo un regime di aumento graduale della dose. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere ozanimod per un anno. Verranno effettuate analisi del liquido cerebrospinale (CSF) e del sangue per misurare i livelli di proteine specifiche e altri marcatori di infiammazione e danno neuronale. Inoltre, verranno eseguite scansioni MRI per valutare le lesioni cerebrali e i cambiamenti nella struttura del cervello.

Lo scopo dello studio è determinare se ozanimod può ridurre l’infiammazione e il danno ai nervi nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio questa malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio durerà fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con ozanimod.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con ozanimod inizia con un regime di aumento della dose. Nei primi quattro giorni, la dose è di 0,23 mg una volta al giorno. Nei giorni dal quinto al settimo, la dose aumenta a 0,46 mg una volta al giorno. Dall’ottavo giorno in poi, la dose è di 0,92 mg una volta al giorno.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide chiamate Zeposia.

2 monitoraggio iniziale

Prima dell’inizio del trattamento con ozanimod, vengono misurate le concentrazioni di specifiche proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel siero. Queste misurazioni includono proteine come CXCL13, CXCL12, TNF-a, e IFN-γ.

Vengono inoltre valutati i marcatori di danno neuronale e assonale, come le catene leggere dei neurofilamenti e la parvalbumina.

3 valutazione delle lesioni

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per misurare il numero e il volume delle lesioni corticali e la suscettibilità delle lesioni con bordo paramagnetico.

Viene anche valutato il cambiamento dello spessore corticale globale e regionale.

4 trattamento continuato

Il trattamento con ozanimod continua per un anno, con la dose di 0,92 mg assunta una volta al giorno.

Durante questo periodo, vengono monitorati i cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei danni neuronali.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento di un anno, vengono nuovamente misurate le concentrazioni delle proteine nel CSF e nel siero.

Viene effettuata un’altra risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti nel numero e nel volume delle lesioni corticali e nello spessore corticale.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 65 anni
Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald del 2017
Trattamento con ozanimod iniziato tra 30 e 90 giorni prima dell’iscrizione, seguendo le indicazioni per la prescrizione di ozanimod
Rispetto di uno dei seguenti criteri di attività della malattia: almeno una ricaduta nei 12 mesi precedenti l’inizio della terapia oppure almeno una lesione che si illumina con il gadolinio o una nuova lesione T2/FLAIR nei 12 mesi precedenti l’inizio della terapia
Punteggio EDSS disponibile tra 0 e 5 al momento dell’inizio del trattamento con ozanimod. L’EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla
Almeno 2 mL di liquido cerebrospinale (CSF) e 10 mL di sangue prelevati in qualsiasi momento prima dell’inizio del trattamento con ozanimod e conservati a -80°C
Disponibilità di una risonanza magnetica (MRI) eseguita almeno 90 giorni prima dell’inizio del trattamento con ozanimod, che includa specifiche sequenze di immagini
Stato positivo per gli anticorpi immunoglobulina G del virus varicella zoster o vaccinazione contro il virus varicella zoster almeno 28 giorni prima dell’inizio del trattamento con ozanimod
Test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante. Questo è un tipo di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	06.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ozanimod

Ozanimod è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. In questo studio clinico, si sta esaminando come ozanimod possa influenzare l’infiammazione delle meningi e l’attivazione delle cellule gliali nel cervello. L’obiettivo è capire meglio come questo farmaco possa ridurre l’infiammazione in aree specifiche del sistema nervoso centrale.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla recidivante

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le fasi di recidiva, i sintomi possono peggiorare o comparire nuovi sintomi, seguiti da periodi di remissione in cui i sintomi possono migliorare o scomparire. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilità significative. I sintomi comuni includono affaticamento, problemi di equilibrio e coordinazione, debolezza muscolare e disturbi visivi. La malattia può anche influenzare la memoria e la concentrazione. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:54

ID della sperimentazione:

2024-518859-27-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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