Studio di imaging PET/CT con [18F]FAPI-74 per il riconoscimento precoce della fibrosi polmonare progressiva in pazienti con malattie reumatiche sistemiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sui pazienti affetti da malattie del tessuto connettivo che presentano un alto rischio di sviluppare una malattia polmonare interstiziale. La ricerca utilizza un radiofarmaco chiamato [18F]FAPI-74, che viene somministrato tramite iniezione endovenosa per eseguire un esame di imaging avanzato chiamato PET/TC. Questo farmaco viene utilizzato per visualizzare le aree di fibrosi nei polmoni.

Lo studio ha lo scopo di identificare precocemente i segni di fibrosi polmonare progressiva nei pazienti con diverse malattie reumatiche sistemiche, tra cui la sclerosi sistemica, l’artrite reumatoide, la sindrome di Sjögren e altre malattie autoimmuni. L’esame viene effettuato per capire quali pazienti potrebbero sviluppare un peggioramento della funzione polmonare nei 12 mesi successivi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del radiofarmaco per eseguire l’esame PET/TC. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per analizzare delle particelle chiamate vescicole extracellulari, che possono fornire informazioni importanti sullo stato della malattia. In alcuni casi, potrebbe essere necessario effettuare anche un prelievo di liquido dai polmoni attraverso una procedura chiamata lavaggio broncoalveolare.

1 Valutazione iniziale

Dopo aver confermato la diagnosi di malattia del tessuto connettivo e la presenza di malattia polmonare interstiziale, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni cliniche.

È necessario che la TAC ad alta risoluzione mostri alterazioni interstiziali che coinvolgano almeno il 10% del parenchima polmonare nelle ultime 6 settimane.

2 Esame PET/CT con FAPI

Verrà somministrato per via endovenosa il tracciante [18F]FAPI-74 per eseguire l’esame PET/CT.

L’esame permetterà di valutare l’estensione e l’attività della fibrosi polmonare.

3 Monitoraggio per 12 mesi

Durante il periodo di follow-up di 12 mesi, verranno effettuati controlli regolari della funzionalità polmonare.

Per alcuni pazienti selezionati, potrebbe essere necessario un prelievo di liquido broncoalveolare (BAL) per analisi aggiuntive.

4 Valutazione finale

Al termine dei 12 mesi, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l’eventuale progressione della malattia polmonare.

I risultati degli esami iniziali verranno confrontati con l’evoluzione clinica osservata durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato necessaria
  • Diagnosi clinica di una delle seguenti malattie:
    • Sclerosi sistemica (SSc)
    • Artrite reumatoide (RA)
    • Sindrome di Sjögren (SS)
    • Miosite infiammatoria idiopatica (IIM)
    • Malattia del tessuto connettivo indifferenziata (UCTD)
  • Presenza di specifici autoanticorpi nel sangue che indicano un alto rischio di malattia polmonare interstiziale
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TAC toracica ad alta risoluzione, con almeno il 10% del tessuto polmonare interessato nelle ultime 6 settimane
  • I pazienti devono essere:
    • Mai trattati con immunosoppressori
    • O in terapia immunosoppressiva stabile da almeno 3 mesi
    • Non devono aver ricevuto rituximab nelle ultime 24 settimane
  • Per i pazienti candidati al lavaggio broncoalveolare: necessario dimostrare un peggioramento della funzionalità polmonare o delle immagini radiologiche

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con malattie del tessuto connettivo che non presentano un alto rischio di sviluppare una malattia polmonare interstiziale (una condizione che causa cicatrici nei polmoni)
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione PET/CT (un esame di imaging che combina la tomografia computerizzata con l’imaging nucleare)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti con controindicazioni note per i radiofarmaci utilizzati nell’imaging PET/CT
  • Pazienti che non possono completare i 12 mesi di follow-up richiesti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
30.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Poiché i dati del trial non contengono informazioni specifiche sui farmaci, posso solo descrivere che questo è uno studio osservazionale che utilizza l’imaging diagnostico, in particolare:

La PET/CT con FAPI è una tecnica di imaging diagnostico che viene utilizzata per visualizzare l’attività delle cellule fibrotiche nei polmoni. Non è un farmaco ma una procedura diagnostica che utilizza un tracciante radioattivo specifico per identificare le aree di fibrosi polmonare.

Lo studio si concentra sul monitoraggio dei pazienti con malattie reumatiche sistemiche che hanno sviluppato malattia polmonare interstiziale (ILD), attraverso l’analisi delle vescicole extracellulari e tecniche di imaging avanzate. Non vengono somministrati farmaci sperimentali, ma viene utilizzata solo la diagnostica per immagini per studiare la progressione della malattia.

Connective Tissue Disease-associated Interstitial Lung Disease (CTD-ILD) – È una condizione in cui il tessuto polmonare viene danneggiato e infiammato come conseguenza di una malattia del tessuto connettivo sottostante. Il processo infiammatorio causa la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi) nei polmoni, che gradualmente sostituisce il tessuto polmonare sano. La malattia colpisce principalmente il tessuto interstiziale, lo spazio tra gli alveoli polmonari. Con il progredire della condizione, il tessuto polmonare diventa più rigido e meno elastico. Questo processo può verificarsi in persone che soffrono di varie malattie del tessuto connettivo, come sclerodermia, artrite reumatoide o lupus. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, causando cambiamenti nella struttura del tessuto polmonare.

Interstitial Lung Disease (ILD) – È una malattia che colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni, causando infiammazione e cicatrizzazione. Il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso e rigido, rendendo più difficile il passaggio dell’ossigeno nel sangue. La condizione può svilupparsi lentamente nel tempo, con un graduale accumulo di tessuto cicatriziale nei polmoni. L’infiammazione cronica porta a cambiamenti nella struttura normale del tessuto polmonare. Il processo di cicatrizzazione può interessare diverse parti dei polmoni contemporaneamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:54

ID della sperimentazione:
2024-516304-42-00
Codice del protocollo:
COOPERATION 2.0
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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