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BOLD-100: Un Trattamento Promettente per i Tumori Solidi Avanzati

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso di BOLD-100, un farmaco contenente Sodio Trans-[Tetrachlorobis(1H-Indazolo)Rutenato(III)] Diidrato, in combinazione con la chemioterapia FOLFOX per pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio si concentra sui tumori del colon-retto, del pancreas, dello stomaco e altri tumori gastrointestinali, con l’obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questo trattamento combinato.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è BOLD-100?

    BOLD-100 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi avanzati[1]. Il suo principio attivo è un composto chimico chiamato sodio trans-[tetraclorobis(1H-indazolo)rutenato(III) diidrato. Questo nome complesso si riferisce alla struttura chimica del farmaco, che contiene il metallo rutenio insieme ad altri elementi[1].

    BOLD-100 è conosciuto anche con diversi altri nomi, tra cui:

    • NKP-1339 diidrato
    • KP-1339 diidrato
    • IT-139 diidrato

    Questi nomi alternativi possono essere utilizzati nella letteratura scientifica o nelle discussioni sul farmaco[1].

    Condizioni Mediche Trattate

    BOLD-100 è in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati, tra cui[1]:

    • Cancro Colorettale: Cancro che inizia nel colon o nel retto
    • Tumori Gastrointestinali Solidi Avanzati: Cancri che colpiscono il sistema digestivo
    • Cancro al Pancreas: Cancro che inizia nel pancreas
    • Colangiocarcinoma: Un tipo di cancro che si forma nei dotti biliari

    Queste condizioni sono tutte considerate tumori solidi avanzati, il che significa che sono cancri che formano masse solide e sono progrediti a stadi avanzati[1].

    Come Funziona BOLD-100

    Sebbene l’esatto meccanismo d’azione non sia completamente descritto nelle informazioni fornite, BOLD-100 è in fase di studio in combinazione con un regime chemioterapico standard chiamato FOLFOX[1]. FOLFOX è una combinazione di farmaci comunemente utilizzati per trattare vari tipi di cancro, in particolare il cancro colorettale.

    L’obiettivo di combinare BOLD-100 con FOLFOX è potenzialmente migliorare l’efficacia del trattamento per i pazienti con tumori solidi avanzati[1].

    Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

    BOLD-100 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica chiamata “Studio di Fase 1b/2a di Aumento della Dose di BOLD-100 in Combinazione con la Chemioterapia FOLFOX in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati”[1]. Questa sperimentazione ha due parti principali:

    1. Parte A (Aumento della Dose): Questa parte mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e a determinare la Dose Massima Tollerata (MTD) di BOLD-100 quando combinato con la chemioterapia FOLFOX[1].
    2. Parte B (Espansione della Dose): Questa parte valuterà quanto bene i pazienti rispondono alla combinazione di BOLD-100 e chemioterapia FOLFOX[1].

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave di idoneità includono[1]:

    • Avere 18 anni o più
    • Avere una diagnosi confermata di uno dei tumori solidi avanzati specificati
    • Aver ricevuto almeno una precedente linea di chemioterapia (per la maggior parte dei tipi di cancro)
    • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1)
    • Essere in condizioni di salute generali relativamente buone, con un punteggio di performance ECOG di 0 o 1

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche o trattamenti precedenti che impedirebbero a un paziente di partecipare alla sperimentazione[1].

    Potenziali Effetti Collaterali

    Poiché BOLD-100 è ancora in fase di studio, potrebbero non essere noti tutti i potenziali effetti collaterali. La sperimentazione clinica è progettata per monitorare attentamente gli eventi avversi (effetti collaterali). Alcune aree sotto osservazione includono[1]:

    • Cambiamenti negli esami del sangue (chimica, ematologia, coagulazione)
    • Cambiamenti nel ritmo cardiaco (monitorati tramite elettrocardiogrammi)
    • Cambiamenti nei segni vitali
    • Cambiamenti nelle condizioni fisiche generali

    La gravità degli effetti collaterali sarà classificata secondo criteri standardizzati (NCI CTCAE Versione 5.0)[1].

    Considerazioni Importanti

    Se stai considerando di partecipare a questa sperimentazione clinica o di saperne di più su BOLD-100, tieni presente che:

    • BOLD-100 è un farmaco sperimentale, il che significa che non è ancora approvato per l’uso generale[1].
    • La sperimentazione combina BOLD-100 con la chemioterapia standard (FOLFOX), quindi i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti[1].
    • La partecipazione alle sperimentazioni cliniche è volontaria e richiede il consenso informato[1].
    • La sperimentazione ha criteri di idoneità specifici e non tutti i pazienti con i cancri specificati saranno idonei[1].

    Consulta sempre il tuo medico curante per determinare se la partecipazione a una sperimentazione clinica è appropriata per la tua situazione specifica.

    Aspetto Dettagli
    Farmaco in Studio BOLD-100 (Sodio Trans-[Tetrachlorobis(1H-Indazolo)Rutenato(III) Diidrato)
    Terapia Combinata Chemioterapia FOLFOX
    Condizioni Target Tumori solidi avanzati, inclusi cancro colorettale, pancreatico, gastrico e altri tumori gastrointestinali
    Fase dello Studio Fase 1b/2a
    Obiettivi Primari Valutare sicurezza, tollerabilità, Dose Massima Tollerata e tassi di risposta
    Criteri Chiave di Eleggibilità Adulti con tumori gastrointestinali metastatici o non resecabili confermati, precedente trattamento (eccetto per il cancro gastrico), malattia misurabile, adeguata funzionalità degli organi
    Criteri Chiave di Esclusione Neuropatia grave, recente perdita di peso, positività all’HIV, gravidanza, condizioni mediche gravi
    Endpoint Primari Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi, tossicità dose-limitanti e cambiamenti clinicamente significativi in vari parametri di salute

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è BOLD-100 e come viene studiato? BOLD-100 è un farmaco contenente Sodio Trans-[Tetraclorobis(1H-Indazolo)Rutenato(III)] Diidrato. Viene studiato in combinazione con la chemioterapia FOLFOX per il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare tumori gastrointestinali.
    • Su quali tipi di cancro si concentra questo studio clinico? Lo studio si concentra sui tumori solidi avanzati, in particolare il cancro del colon-retto, il cancro del pancreas, il cancro gastrico e il colangiocarcinoma (cancro delle vie biliari).
    • Quali sono gli obiettivi principali dello studio clinico? Lo studio ha due obiettivi principali: 1) Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la Dose Massima Tollerata di FOLFOX combinato con BOLD-100 nei tumori solidi avanzati, e 2) Valutare i tassi di risposta a questa terapia combinata.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (18 anni o più) con tumori gastrointestinali confermati che sono metastatici o non resecabili. Devono aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia, ad eccezione dei pazienti con cancro gastrico che possono essere non trattati. I partecipanti devono anche avere una malattia misurabile e una funzione organica adeguata.
    • Quali sono alcuni dei principali criteri di esclusione per lo studio? I principali criteri di esclusione includono neuropatia superiore al grado 2, recente perdita di peso superiore al 10%, positività all’HIV, gravidanza o allattamento, e alcune gravi condizioni mediche come disturbi psichiatrici non controllati o recenti eventi cardiaci.

    Studi in corso con Sodium Trans-[Tetrachlorobis(1H-Indazole)Ruthenate(Iii) Dihydrate

    • Data di inizio: 2025-07-15

      Studio di BOLD-100 in combinazione con FOLFOX per il trattamento di tumori solidi avanzati del tratto gastrointestinale, colangiocarcinoma, cancro colorettale, gastrico e pancreatico

      Reclutamento in corso

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      Questo studio clinico esamina un trattamento per i tumori solidi avanzati del tratto gastrointestinale, tra cui il cancro del colon-retto, il cancro gastrico, il cancro del pancreas e il colangiocarcinoma. Il trattamento combina un nuovo farmaco chiamato BOLD-100 con una chemioterapia standard nota come FOLFOX, che include i farmaci fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino. Lo…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Irlanda

    Glossario

    • BOLD-100: Un farmaco contenente Trans-[tetraclorobis(1H-indazolo)rutenato(III)] di sodio diidrato, studiato in combinazione con la chemioterapia FOLFOX per il trattamento di tumori solidi avanzati.
    • FOLFOX: Un regime chemioterapico standard utilizzato per trattare vari tipi di cancro, in particolare il cancro colorettale. Combina i farmaci acido FOLinico (leucovorina), Fluorouracile (5-FU) e OXaliplatino.
    • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
    • Unresectable: Un tumore che non può essere rimosso completamente attraverso la chirurgia.
    • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
    • ECOG performance score: Una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente influisce sulle sue capacità di vita quotidiana e per determinare il trattamento appropriato e la prognosi.
    • Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco o trattamento che non causa effetti collaterali inaccettabili.
    • Dose-limiting toxicity (DLT): Effetti collaterali abbastanza gravi da impedire un aumento della dose di un farmaco o trattamento in fase di sperimentazione clinica.
    • Cholangiocarcinoma: Un tipo di cancro che si forma nei dotti biliari, che sono sottili tubi che trasportano la bile, un liquido digestivo, attraverso il fegato.