Studio sull’uso di cisplatino a basso dosaggio settimanale rispetto ad alto dosaggio ogni tre settimane in pazienti sarcopenici con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro puรฒ essere localmente avanzato, il che significa che si รจ diffuso nelle aree vicine ma non in altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza il cisplatino, un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due diversi schemi di somministrazione del cisplatino: una dose bassa somministrata settimanalmente e una dose alta somministrata ogni tre settimane. Questo confronto รจ particolarmente rivolto a pazienti con sarcopenia, una condizione caratterizzata da una riduzione della massa muscolare, per vedere se la somministrazione settimanale a basso dosaggio migliora l’aderenza al trattamento pianificato rispetto alla somministrazione a dosaggio elevato ogni tre settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il cisplatino secondo uno dei due schemi di dosaggio. Saranno monitorati per valutare la loro capacitร  di seguire il trattamento senza interruzioni significative, come riduzioni della dose o ritardi nel trattamento. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllo del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni su quale schema di dosaggio possa essere piรน adatto per i pazienti con ridotta massa muscolare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Il cisplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 schema di dosaggio

Esistono due schemi di dosaggio per il cisplatino: una dose bassa settimanale e una dose alta ogni tre settimane.

La scelta dello schema dipende dalle condizioni specifiche del paziente, in particolare dalla presenza di sarcopenia, una condizione caratterizzata da una riduzione della massa muscolare.

3 monitoraggio della conformitร 

La conformitร  al trattamento รจ monitorata per garantire che il paziente riceva la dose pianificata di cisplatino senza riduzioni significative o ritardi nel trattamento.

La conformitร  รจ definita come l’assenza di CDLT (tossicitร  dose-limitante del cisplatino), che potrebbe comportare una riduzione della dose del 50% o piรน, un rinvio del trattamento di 4 giorni o piรน, o la cessazione definitiva del trattamento dopo il primo o il secondo ciclo.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e la tossicitร  del trattamento sono monitorati attentamente. Gli eventi avversi possono includere tossicitร  significativa che potrebbe richiedere una riduzione o interruzione del trattamento.

La tossicitร  รจ classificata in base alla gravitร , con particolare attenzione agli effetti di grado 3 o 4, che sono considerati gravi.

5 valutazione degli esiti oncologici

Gli esiti oncologici principali includono il tempo alla recidiva del tumore e la sopravvivenza complessiva a due anni.

Questi parametri sono valutati per determinare l’efficacia del trattamento nel lungo termine.

6 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 novembre 2027.

Durante questo periodo, i pazienti saranno seguiti per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Who Can Join the Study?

  • Essere affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. Questo รจ un tipo di tumore che si trova nella testa o nel collo e che si รจ diffuso localmente.
  • Essere considerati idonei e pianificati per ricevere un trattamento primario con cisplatino e radioterapia dal medico curante. Il cisplatino รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro, e la radioterapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.
  • Avere almeno diciotto anni di etร .
  • Avere una comprensione sufficiente della lingua olandese e delle conseguenze mediche per poter dare il proprio consenso informato. Il consenso informato significa che si comprende il trattamento e si accetta di partecipare allo studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore alla testa e al collo richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.01.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Cisplatin: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Nello studio clinico, viene somministrato in due modalitร  diverse: una dose bassa settimanale e una dose alta ogni tre settimane. L’obiettivo รจ capire se la somministrazione settimanale a basso dosaggio possa migliorare l’aderenza al trattamento nei pazienti con sarcopenia, rispetto alla somministrazione a dosaggio elevato ogni tre settimane.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questa malattia รจ considerata localmente avanzata quando il tumore si รจ diffuso ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore persistente, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento piรน esteso dei linfonodi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:00

Trial ID:
2024-514919-10-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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