Studio su Atezolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario candidati a trapianto autologo di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio esamina l’uso di atezolizumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, in combinazione con un regime chiamato BEGEV. Il regime BEGEV include i farmaci bendamustina, gemcitabina, vinorelbina e un placebo. L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV e valutare la risposta del linfoma prima del trapianto autologo di cellule staminali.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa. Nella prima fase dello studio, si cerca di stabilire la dose sicura di atezolizumab quando combinato con il regime BEGEV. Nella seconda fase, si valuta l’efficacia del trattamento nel ridurre il linfoma prima del trapianto. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro linfoma al trattamento.

Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma di Hodgkin che non hanno risposto o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come combinare diversi farmaci per ottenere una risposta migliore nel trattamento di questo tipo di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV. Questo regime include i farmaci bendamustina, vinorelbina e gemcitabina.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 fase I

L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV durante il primo ciclo di terapia.

Questo aiuta a stabilire la dose raccomandata per la fase II.

3 fase IIb

L’obiettivo รจ valutare la risposta completa prima del trapianto autologo di cellule staminali, utilizzando i criteri di risposta della classificazione di Lugano (2014) e i criteri LYRIC (2016).

La valutazione viene effettuata da un comitato indipendente di revisione radiologica.

4 valutazione della risposta

La risposta viene valutata dopo i primi quattro cicli di trattamento di induzione.

I pazienti senza valutazione della risposta sono considerati non responder.

5 mobilizzazione delle cellule staminali

La mobilizzazione adeguata delle cellule staminali รจ definita dal raggiungimento di un obiettivo di raccolta di 3 x 10^6 cellule CD34+ per kg.

6 trapianto autologo di cellule staminali

L’attecchimento รจ definito come il primo di tre giorni consecutivi in cui si raggiunge un conteggio sostenuto dei neutrofili nel sangue periferico superiore a 500 x 10^6/L.

L’attecchimento delle piastrine รจ definito come l’indipendenza dalla trasfusione di piastrine per almeno 7 giorni con un conteggio delle piastrine superiore a 20 x 10^9/L.

7 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Viene misurato il tasso di ritiro dei pazienti, l’incidenza e il tipo di eventi avversi, e il tasso di ospedalizzazione durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni (il limite massimo รจ valido solo per la fase I).
  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin:
    • Alla prima ricaduta della malattia o resistente a un trattamento di prima linea che include:
      • Regime ABVD o simile
      • Regime BEACOPP o simile
      • Regime BV-AVD
      • Regime ABVD o simile (2 cicli) intensificato con regime BEACOPP o simile a causa della persistenza della malattia alla tomografia a emissione di positroni (PET) intermedia.
    • Con malattia persistente documentata alla PET intermedia (DS4-5) eseguita dopo 2 cicli di regime ABVD o simile.
  • Solo una terapia sistemica precedente per il linfoma di Hodgkin.
  • Idoneitร  per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Stato di salute generale (performance status) โ‰ค 2 sulla scala del gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione ematologica adeguata, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma, al momento della firma del consenso informato, definita come:
    • Neutrofili โ‰ฅ 1.500/mmc
    • Piastrine โ‰ฅ 75.000/mmc
    • Emoglobina โ‰ฅ 8,0 g/dL senza necessitร  di trasfusioni
  • Capacitร  e volontร  di rispettare il programma delle visite dello studio e le procedure specifiche del protocollo.
  • Uso di contraccezione efficace senza interruzione, secondo il giudizio del medico, da 28 giorni prima dell’inizio del trattamento fino ad almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, con l’accordo di non donare sperma/uova durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin รจ un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
27.02.2023

Sedi dello studio

Atezolizumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin che รจ tornato o non ha risposto ad altri trattamenti.

BEGEV: Questo รจ un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin. Viene utilizzato per ridurre il tumore e migliorare le possibilitร  di successo del trapianto di cellule staminali autologhe.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si manifesta nei linfonodi del collo, del torace o delle ascelle. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi ad altri organi se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma puรฒ essere lenta o rapida.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:15

ID dello studio:
2024-511631-10-00
NCT ID:
NCT05300282
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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