Blinatumomab per la leucemia linfoblastica acuta a precursori B negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia linfoblastica acuta a precursori B negli adulti. Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Il trattamento in esame include l’uso di blinatumomab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Blinatumomab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di blinatumomab quando aggiunto alla terapia di pre-fase e consolidamento per questa forma di leucemia. I partecipanti riceveranno blinatumomab durante la fase di consolidamento del trattamento, con l’obiettivo di ridurre la presenza di cellule cancerose nel sangue a livelli non rilevabili. Questo risultato è noto come risposta MRD negativa, che indica l’assenza di malattia residua minima.

Il corso dello studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con la chemioterapia di induzione seguita da cicli di consolidamento con blinatumomab. I ricercatori monitoreranno la risposta del corpo al trattamento e valuteranno la sopravvivenza senza eventi, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale. Lo studio mira a fornire informazioni su come blinatumomab possa migliorare i risultati per i pazienti con questa forma di leucemia.

1 inizio della terapia di pre-fase

La terapia di pre-fase viene avviata per preparare il corpo al trattamento principale.

Questa fase è progettata per stabilizzare la condizione e ridurre il numero di cellule leucemiche.

2 inizio della terapia di consolidamento con <b>blinatumomab</b>

Il farmaco blinatumomab viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione.

L’obiettivo principale è raggiungere una risposta negativa alla malattia minima residua (MRD) dopo la prima fase di consolidamento.

3 monitoraggio della risposta MRD

La risposta MRD viene valutata utilizzando tecniche di PCR (reazione a catena della polimerasi) o FCM (citometria a flusso).

Una risposta MRD negativa è definita come MRD inferiore a 10^-4.

4 seconda fase di consolidamento con <b>blinatumomab</b>

Una seconda fase di consolidamento con blinatumomab viene eseguita per migliorare ulteriormente la risposta terapeutica.

Il monitoraggio della risposta MRD continua durante questa fase.

5 valutazione della risposta ematologica

La risposta ematologica viene valutata dopo l’induzione e le fasi di consolidamento con blinatumomab.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

6 sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale

La sopravvivenza libera da eventi viene monitorata dal momento della registrazione fino a eventuali ricadute o decessi.

La sopravvivenza globale viene misurata dal momento della registrazione fino al decesso per qualsiasi causa.

7 monitoraggio degli effetti avversi

Gli effetti avversi vengono monitorati durante tutto il corso del trattamento.

Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a precursori B CD19 positiva. Questo tipo di leucemia è un tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. Sono escluse le forme mature di leucemia e il linfoma linfoblastico B, ma sono incluse le forme positive per Philadelphia/BCR-ABL e la leucemia linfoblastica acuta a fenotipo misto.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Stato di salute generale valutato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) tra 0 e 2. Questo significa che il paziente può essere completamente attivo o avere qualche limitazione nelle attività fisiche, ma è ancora in grado di prendersi cura di sé stesso.
  • Test di gravidanza negativo al momento dell’inclusione, se applicabile.
  • Consenso informato scritto. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare firmando un documento.
  • Capacità di fornire il consenso informato. Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite e di prendere una decisione consapevole riguardo alla partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfoblastica acuta a precursori B. Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 3 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
21.06.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.06.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Blinatumomab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori negli adulti. Blinatumomab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Viene aggiunto alla terapia di pre-fase e di consolidamento per migliorare la risposta del paziente, con l’obiettivo di raggiungere una risposta negativa alla malattia minima residua (MRD) dopo la prima fase di consolidamento.

Leucemia linfoblastica acuta a precursori B – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B immaturi. Questa malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può portare a un ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. La leucemia linfoblastica acuta a precursori B è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:50

ID della sperimentazione:
2024-511050-44-00
Codice del protocollo:
HOVON 146 ALL
NCT ID:
NCT03541083
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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