Valutazione intraoperatoria del tracciante fluorescente EMI-137 nel carcinoma del pene e della lingua

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma del pene e del carcinoma della lingua. Viene utilizzato un nuovo farmaco chiamato EMI-137, che è una polvere per iniezione. Questo farmaco è un peptide legato a un colorante, progettato per aiutare i medici a vedere meglio i tumori durante l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale dello studio è verificare se è possibile visualizzare i tumori del pene e della lingua durante l’operazione utilizzando un’immagine fluorescente basata su un recettore chiamato c-Met.

Durante lo studio, i pazienti con tumori del pene o della lingua che devono essere rimossi chirurgicamente riceveranno un’iniezione del farmaco EMI-137. Questo farmaco aiuta a illuminare i tumori, rendendoli più facili da vedere per i chirurghi. Lo studio esaminerà anche se è possibile rilevare e visualizzare eventuali metastasi nei linfonodi e identificare eventuali aree di displasia o carcinoma in situ nei tumori del pene e della lingua.

Lo studio non solo mira a migliorare la visibilità dei tumori durante l’intervento chirurgico, ma anche a correlare i risultati delle immagini con il livello di espressione del recettore c-Met nei tumori, utilizzando un metodo standard chiamato immunoistochimica. Questo potrebbe aiutare a migliorare le tecniche chirurgiche e i risultati per i pazienti con questi tipi di cancro.

1 consenso informato

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata al protocollo dello studio.

Questo passaggio è essenziale per garantire che il paziente comprenda appieno lo scopo e le procedure dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco EMI-137, una polvere per iniezione, viene somministrato al paziente.

La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa a bolo o infusione endovenosa.

3 valutazione intraoperatoria

Durante l’intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione intraoperatoria dei tumori primari del pene e della lingua.

Questa valutazione utilizza un’immagine a fluorescenza mediata da recettori basata su c-Met per visualizzare i tumori.

4 visualizzazione dei tumori

La visualizzazione dei tumori viene eseguita per determinare la fattibilità dell’imaging a fluorescenza mirato al c-MET.

I risultati dell’imaging vengono correlati al livello di espressione del c-MET determinato utilizzando l’immunoistochimica standard.

5 rilevamento delle metastasi

Viene effettuato il rilevamento e la visualizzazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con tumori del pene e della lingua.

Questo passaggio aiuta a identificare eventuali metastasi presenti.

6 identificazione della displasia

Viene eseguita l’identificazione della displasia o del carcinoma in situ nei tumori del pene e della lingua.

Questo passaggio è importante per determinare la presenza di alterazioni precancerose.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Devi avere un cancro squamoso del pene o della lingua di stadio T1 o superiore. T1 è un termine usato per descrivere un tumore che ha iniziato a crescere ma è ancora in una fase iniziale.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al pene o alla lingua.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.12.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tracciante fluorescente c-Met: Questo è un nuovo tracciante utilizzato per la visualizzazione intraoperatoria dei tumori primari del pene e della lingua. Il tracciante si basa sull’imaging a fluorescenza mediato da recettori c-Met, che aiuta i medici a identificare e visualizzare meglio i tumori durante l’intervento chirurgico.

Carcinoma del pene – È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso iniziando nelle cellule della pelle o delle mucose. Può manifestarsi come una crescita o una lesione sulla superficie del pene, che può essere dolorosa o sanguinare. La progressione della malattia può portare all’invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, alla diffusione ai linfonodi vicini. I fattori di rischio includono infezioni virali, come il papillomavirus umano (HPV), e scarsa igiene. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Carcinoma della lingua – È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti della lingua, spesso iniziando nelle cellule squamose che rivestono la superficie della lingua. Può presentarsi come una piaga o un’ulcera che non guarisce, accompagnata da dolore o difficoltà a deglutire. La malattia può progredire invadendo i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ai linfonodi del collo. Fattori di rischio includono il fumo, il consumo eccessivo di alcol e infezioni da HPV. La diagnosi precoce è importante per un trattamento efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:50

ID della sperimentazione:
2024-518046-25-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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