Studio sull’efficacia di avelumab e cetuximab come terapia di mantenimento dopo TPEx in pazienti con carcinoma squamocellulare ricorrente o metastatico della testa e del collo

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico. La terapia prevede l’utilizzo di diversi farmaci: cetuximab, avelumab, cisplatino, carboplatino e docetaxel. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa per combattere il tumore.

Il trattamento si divide in due fasi: una fase iniziale chiamata TPEx che comprende la chemioterapia, seguita da una fase di mantenimento con la combinazione di cetuximab e avelumab. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

I pazienti riceveranno prima il trattamento TPEx che include chemioterapia con cisplatino o carboplatino insieme a docetaxel e cetuximab. Successivamente, nella fase di mantenimento, continueranno con cetuximab in combinazione con avelumab, un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il trattamento proseguirà fino a quando non si osserverà un peggioramento della malattia o non si verificheranno effetti collaterali non gestibili.

1 Valutazione iniziale

Un esame medico completo verrà eseguito per confermare l’idoneità alla partecipazione allo studio

Verranno effettuati esami del sangue per verificare i valori di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina e la funzionalità epatica e renale

Sarà necessaria una scansione TC o RMN per valutare la malattia misurabile

2 Fase di trattamento TPEx

Il trattamento TPEx include tre farmaci somministrati per infusione:

Cetuximab (Erbitux) soluzione per infusione

Cisplatino o Carboplatino soluzione per infusione

Docetaxel (Docetaxel Hospira) soluzione per infusione

3 Fase di mantenimento

Dopo il completamento del trattamento TPEx, inizierà la fase di mantenimento con:

Cetuximab (Erbitux) soluzione per infusione

Avelumab (Bavencio) soluzione per infusione

4 Monitoraggio continuo

Verranno effettuate scansioni regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

Gli effetti collaterali saranno monitorati e valutati secondo i criteri standardizzati

Il monitoraggio continuerà fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento di mantenimento

5 Follow-up a lungo termine

Il periodo di follow-up continuerà per valutare la sopravvivenza globale

Le visite di follow-up proseguiranno fino al termine dello studio previsto per ottobre 2028

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Livelli di calcio devono essere normali e mantenuti entro i limiti normali per l’ingresso nello studio. È consentita la gestione medica dei livelli di calcio
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente e/o metastatico (cavità orale, faringe, laringe), non trattabile con terapia locale curativa
  • Presenza di espressione della proteina PD-L1 nei campioni di tessuto tumorale con punteggio CPS ≥1
  • Pazienti con stato di performance ECOG ≤1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Pazienti senza controindicazioni al trattamento TPEx, al docetaxel, cetuximab e all’immunoterapia (avelumab)
  • Documentazione dello stato p16 come marcatore dello stato HPV del tumore
  • Malattia misurabile tramite TC o RMN secondo i criteri RECIST 1.1
  • Se precedente radioterapia: completata almeno 4 settimane prima (se curativa) o 2 settimane prima (se palliativa) dell’inizio del trattamento TPEx
  • Valori di laboratorio entro i seguenti limiti:
    • Globuli bianchi > 2000/μL
    • Neutrofili > 1.5 x 109/L
    • Piastrine > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 9.0 g/dL
    • ALAT/ASAT entro i limiti specificati
    • Bilirubina entro i limiti specificati
    • Clearance della creatinina > 60 mL/min per cisplatino o ≥ 40 mL/min per carboplatino

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo che non è ricorrente o metastatico
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori)
  • Pazienti con insufficienza d’organo significativa (problemi gravi a fegato, reni o polmoni)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Covjop Gpybsbpuz Lc Ctmrzavhce Le Havre Francia
Cpqmkk Abgphgd Lnjpjxvgdp Nizza Francia
Cdsuir Lsnd Bkuvrl Lione Francia
Cnndey Hnqxczgcbbj Dfttemyvuuvro Vlrbll La Roche-sur-Yon Francia
Cymac Gcclrdo Fxpltexz Lrtnmnn Digione Francia
Cutmrb Oqebi Lrqnxvy Lilla Francia
Ibnrlhzv Sxiegw Cichtdluc Avignone Francia
Crmoen Hdkxdqpoufy Radtohsy Ev Usokwwkbspbxt Di Bruhx Brest Francia
Iqgrvcfm Gbleutj Rdrndk Villejuif Francia
Ilgajsrj Rpjvwogy Dw Cgzhhn Do Mezcekeuhwx Montpellier Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
16.01.2025

Sedi della sperimentazione

Avelumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette alle cellule tumorali di nascondersi dal sistema immunitario. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può individuare e attaccare meglio le cellule tumorali.

Cetuximab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina chiamata EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) presente sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Il regime TPEx è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo regime di trattamento combina diversi farmaci per massimizzare l’efficacia contro le cellule tumorali.

Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck ricorrente o metastatico – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola, il naso e la laringe. Questa forma di cancro può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale (ricorrente) o diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico). Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato, formando masse che possono interferire con le normali funzioni degli organi colpiti. Il tumore può iniziare in qualsiasi parte della regione testa-collo e può influenzare funzioni come la deglutizione, la respirazione o la parola. La progressione della malattia può coinvolgere i tessuti circostanti e i linfonodi regionali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:48

ID della sperimentazione:
2023-510559-41-00
Codice del protocollo:
GORTEC 2024-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna