Studio sull’aggiunta di Bevacizumab alla chemioterapia per bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario

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Promotore

The University Of Birmingham

Di cosa tratta questo studio?

Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa principalmente nei bambini e può essere difficile da trattare se ritorna o non risponde ai trattamenti iniziali. Questo studio clinico si concentra su bambini con neuroblastoma che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diversi farmaci nel migliorare la risposta al trattamento. I farmaci utilizzati nello studio includono temozolomide, irinotecan, topotecan, bevacizumab, dinutuximab beta, e ciclofosfamide. Questi farmaci sono somministrati in diverse combinazioni per vedere quale sia più efficace.

Temozolomide è un farmaco che si assume per bocca, mentre irinotecan, topotecan, bevacizumab, dinutuximab beta, e ciclofosfamide sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Lo studio mira a capire se l’aggiunta di bevacizumab a una combinazione di temozolomide e altri farmaci possa migliorare i risultati nei bambini con neuroblastoma. Inoltre, si vuole verificare se l’aggiunta di irinotecan o topotecan a temozolomide possa aumentare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è osservare la risposta al trattamento nei primi sei cicli, mentre si monitorano anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci. Lo studio si concluderà nel 2026, con l’inizio previsto del reclutamento nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide per via orale. Questo farmaco viene assunto per un periodo specifico, secondo le indicazioni del protocollo di studio.

2 somministrazione di dinutuximab beta

Dopo il trattamento iniziale con temozolomide, viene somministrato dinutuximab beta per via endovenosa. Questo farmaco è parte del regime di trattamento e viene somministrato in un ambiente controllato.

3 ciclo di irinotecan

Successivamente, il paziente riceve irinotecan per via endovenosa. Questo farmaco è somministrato in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

4 aggiunta di bevacizumab

Il trattamento continua con l’aggiunta di bevacizumab, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco viene aggiunto per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

5 ciclo di cyclophosphamide

Il paziente riceve cyclophosphamide per via endovenosa. Questo farmaco è parte del regime di trattamento e viene somministrato in cicli.

6 ciclo di topotecan

Infine, il trattamento include topotecan somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è somministrato in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di neuroblastoma, che è un tipo di tumore.
Il cuore deve funzionare bene, misurato con un esame chiamato ecocardiogramma, che controlla come il cuore pompa il sangue.
I polmoni devono funzionare bene, senza difficoltà a respirare e con un livello di ossigeno nel sangue superiore al 94%.
Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono usare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento. Anche gli uomini sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Il paziente deve essere disponibile e disposto a ricevere un accesso venoso centrale doppio, se necessario, per il trattamento e le cure di supporto.
Il paziente deve avere un neuroblastoma che è ricomparso o che non ha risposto adeguatamente al trattamento iniziale.
Il tumore deve essere misurabile con esami di imaging o valutabile con altri test specifici. I pazienti con malattia rilevabile solo nel midollo osseo non sono idonei.
Il paziente deve avere un’età compresa tra 1 e 21 anni.
È necessario il consenso informato del paziente, dei genitori o del tutore legale.
Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, misurato con scale specifiche che valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.
Il midollo osseo deve funzionare bene, con livelli adeguati di piastrine, globuli bianchi e emoglobina, che è una proteina del sangue.
I reni devono funzionare bene, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali per l’età. Se i livelli sono più alti, la funzione renale deve essere misurata con un test specifico.
Il fegato deve funzionare bene, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro i limiti normali. Se ci sono metastasi al fegato, i limiti sono leggermente più alti.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di neuroblastoma, che è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule nervose.
Non possono partecipare i pazienti che non hanno avuto una ricaduta o che non hanno un neuroblastoma che non risponde ai trattamenti.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo medico o personale.
Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente.
Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare i pazienti che non hanno il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione del paziente o del tutore legale.

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Ctop Dl Nkywy		Francia
Rxxjrszrpixdxv	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	04.10.2017
Danimarca	Non reclutando	24.06.2014
Francia	Non reclutando	15.05.2014
Paesi Bassi	Non reclutando	31.07.2015
Spagna	Non reclutando	09.09.2014

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bevacizumab: Questo farmaco è utilizzato per bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Nel contesto di questo studio, viene aggiunto a un regime di chemioterapia per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento nei bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario.

Temozolomide: Questo è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato come parte del trattamento di base per il neuroblastoma nei bambini.

Irinotecan: Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di replicare il loro DNA, rallentando o fermando la loro crescita. Nello studio, viene aggiunto a temozolomide per valutare se può aumentare l’efficacia del trattamento.

Topotecan: Simile a irinotecan, questo farmaco è un agente chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di replicarsi correttamente. Viene testato in combinazione con temozolomide per determinare se può migliorare i risultati del trattamento nei bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario.

Malattie in studio:

Neuroblastoma

Neuroblastoma – È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Di solito si origina nelle ghiandole surrenali, ma può anche formarsi nel collo, nel torace, nell’addome o nella colonna vertebrale. La malattia può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. In alcuni casi, il neuroblastoma può produrre sostanze chimiche che causano sintomi come sudorazione eccessiva e pressione alta. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e il comportamento del tumore può variare notevolmente da un caso all’altro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:44

ID della sperimentazione:

2024-518931-12-00

Codice del protocollo:

RG_11-087

NCT ID:

NCT02308527

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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