Studio su adenocarcinoma colorettale metastatico senza mutazione RAS: valutazione di FOLFOX e panitumumab come trattamento di prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma colorettale metastatico, un tipo di cancro che si รจ diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio esamina l’uso di una combinazione di farmaci per il trattamento di questa malattia. I farmaci coinvolti includono capecitabina (Xeloda), acido folinico (come folinato di calcio), oxaliplatino (Eloxatine), panitumumab (Vectibix) e fluorouracile (Fluorouracile Teva). Questi farmaci sono utilizzati in diverse forme, come compresse rivestite con film o soluzioni per iniezione o infusione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la durata del controllo della malattia nei pazienti. Il trattamento prevede una strategia “stop-and-go”, che significa che i farmaci possono essere sospesi e poi reintrodotti in base alla progressione della malattia. I pazienti riceveranno inizialmente una combinazione di FOLFOX (che include oxaliplatino e fluorouracile) e panitumumab. Dopo un periodo di mantenimento con fluoropirimidina, i farmaci possono essere reintrodotti se la malattia progredisce.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e mira a migliorare la comprensione di come questi farmaci possano essere utilizzati in modo efficace per gestire il carcinoma colorettale metastatico. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita. Inoltre, lo studio esaminerร  eventuali effetti collaterali e la comparsa di mutazioni di resistenza durante il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina sotto forma di compresse rivestite con film da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La capecitabina viene assunta due volte al giorno, mattina e sera, per un periodo di due settimane, seguite da una settimana di pausa.

2 somministrazione di farmaci per via endovenosa

Durante il ciclo di trattamento, vengono somministrati diversi farmaci per via endovenosa.

Il folinato di calcio viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

L’oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione.

Il panitumumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per iniezione.

3 strategia 'stop-and-go'

Il trattamento segue una strategia ‘stop-and-go’, che prevede pause nel trattamento e la reintroduzione dei farmaci in caso di progressione della malattia.

Questa strategia รจ utilizzata per gestire il trattamento di mantenimento con fluoropirimidine.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La durata del controllo della malattia รจ l’obiettivo principale del trattamento.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 31 dicembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma del colon-retto confermato tramite esame istologico, senza mutazione RAS.
  • Avere un tempo di protrombina (PT) superiore al 60% e livelli di albumina pari o superiori a 25 g/L.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto e firmato il modulo di consenso informato.
  • Avere una malattia metastatica confermata e non operabile (Stadio IV).
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente, eccetto quella perioperatoria o adiuvante interrotta da piรน di 12 mesi.
  • Avere almeno una metastasi misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un punteggio WHO pari o inferiore a 2, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Avere un numero di neutrofili superiore a 1.500/mmยณ, piastrine superiori a 100.000/mmยณ e emoglobina (Hb) superiore a 9 g/dL.
  • Avere una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft & Gault e proteinuria nelle 24 ore inferiore a 1 g.
  • Avere livelli di bilirubina sierica inferiori a 25 ยตmol/L, e livelli di AST, ALT, fosfatasi alcalina inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, o inferiori a 5 volte in caso di metastasi epatiche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando

Sedi dello studio

FOLFOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include tre componenti principali: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Panitumumab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina chiamata EGFR, che puรฒ aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Adenocarcinoma del colon-retto metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore origina dalle cellule ghiandolari che rivestono l’interno del colon e del retto. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il sito originale, spesso colpendo organi come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:01

ID dello studio:
2024-518740-20-00
Codice del protocollo:
FFCD 1605 OPTIPRIME
NCT ID:
NCT03584711
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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