Studio sull’effetto del pregabalin sul sonno e sul dolore nei pazienti con dolore neuropatico persistente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul dolore neuropatico periferico, una condizione in cui i nervi periferici sono danneggiati, causando dolore persistente. Questo dolore può essere di intensità moderata o grave e può durare per più di tre mesi. Alcuni pazienti con questa condizione possono anche avere disturbi del sonno significativi. Lo scopo dello studio è analizzare la struttura del sonno nei pazienti con dolore neuropatico, sia in quelli con disturbi del sonno che in quelli senza, e valutare l’effetto del farmaco pregabalin su sonno e dolore.

Il pregabalin è un farmaco utilizzato per trattare il dolore neuropatico e viene somministrato sotto forma di capsule rigide, come Pregabalin Pfizer 150 mg e Lyrica 25 mg e 75 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 12 settimane. L’efficacia del pregabalin sarà valutata in base alla riduzione del dolore e al miglioramento della qualità del sonno. Verranno utilizzati strumenti come questionari e misurazioni del sonno per raccogliere dati sui cambiamenti nel dolore e nel sonno dei partecipanti.

Lo studio esaminerà anche come i disturbi del sonno siano collegati alla connettività del cervello, utilizzando tecniche come la fMRI (risonanza magnetica funzionale) per osservare le reti cerebrali. Inoltre, verranno valutati gli effetti del pregabalin sui ritmi circadiani e sulla temperatura corporea durante il sonno. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come il pregabalin possa influenzare il sonno e il dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pregabalin, un farmaco utilizzato per gestire il dolore neuropatico. Le capsule sono disponibili in diverse dosi: 25 mg, 75 mg e 150 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del medico in merito alla dose e alla frequenza.

2 valutazione del sonno e del dolore

Durante il trattamento, viene monitorata la risposta del dolore al pregabalin utilizzando una scala di valutazione numerica per misurare l’intensità e l’interferenza del dolore.

Viene eseguita una polisonnografia ambulatoriale di una notte per analizzare gli stadi del sonno, in particolare lo stadio NREM III.

3 analisi della connettività cerebrale

Viene effettuata una risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare la connettività delle reti cerebrali e il volume del plesso coroideo, in relazione ai disturbi del sonno.

4 monitoraggio dei ritmi circadiani

L’effetto del pregabalin sui ritmi circadiani viene valutato attraverso un monitoraggio di una settimana con actigrafia e un anello OURA.

5 misurazione della temperatura corporea

La temperatura corporea durante il sonno viene misurata per una notte utilizzando un dispositivo iButton per valutare l’effetto del pregabalin.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di fine studio, il 31 dicembre 2025, per raccogliere dati completi sugli effetti del pregabalin sul sonno e sul dolore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con neuropatia periferica dolorosa, che significa avere dolore ai nervi che si trovano fuori dal cervello e dal midollo spinale.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il dolore deve essere cronico, cioè presente da più di 3 mesi.
  • Il dolore deve essere di intensità moderata o grave, con un punteggio di almeno 4 su 10 su una scala di valutazione del dolore.
  • Il gruppo di studio cerca di includere 20 pazienti con un disturbo del sonno moderato, valutato con un questionario specifico (punteggio superiore a 14), e 20 pazienti senza disturbi del sonno.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore neuropatico periferico persistente. Questo tipo di dolore è causato da danni ai nervi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Farmaci in studio:

Pregabalin: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il dolore neuropatico. Nel contesto di questo studio clinico, pregabalin viene somministrato ai pazienti per valutare il suo effetto sul sonno e sul dolore. L’obiettivo è capire come questo farmaco possa influenzare la struttura del sonno e alleviare il dolore nei pazienti con dolore neuropatico.

Malattie in studio:

Neuropatia periferica – È una condizione caratterizzata da dolore persistente che si verifica a causa di danni ai nervi periferici. I sintomi possono includere dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza, che spesso iniziano nelle mani e nei piedi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. Il dolore neuropatico può essere continuo o episodico e può essere aggravato da movimenti o pressione. La condizione può influenzare la qualità della vita, interferendo con il sonno e le attività quotidiane. La causa del danno ai nervi può essere legata a diverse condizioni sottostanti, come il diabete o lesioni fisiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:40

ID della sperimentazione:
2024-515820-35-02
Codice del protocollo:
2024-515820-35-00
NCT ID:
NCT06155916
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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