Studio di Fase II su Durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del retto localmente avanzato

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato. Questo tipo di cancro si trova nella parte inferiore dell’intestino crasso e puรฒ essere difficile da trattare. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci e terapie, tra cui Durvalumab, noto anche come MEDI4736, che รจ un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci utilizzati nello studio sono Fluorouracile, Capecitabina, Calcio folinato e Oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la risposta completa del tumore al trattamento, cioรจ se il tumore scompare completamente dopo la terapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione con altre terapie per un periodo di tempo stabilito. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per vedere come risponde il cancro al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira anche a ridurre le complicazioni chirurgiche e migliorare la sopravvivenza senza malattia a tre anni.

Il trattamento con Durvalumab e gli altri farmaci sarร  parte di una terapia neoadiuvante totale, che significa che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore. I partecipanti saranno seguiti da vicino durante e dopo il trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del retto localmente avanzato e migliorare i risultati per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

La somministrazione di durvalumab avviene ogni due settimane.

2 terapia neoadiuvante totale

La terapia neoadiuvante totale include l’uso di diversi farmaci per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

I farmaci fluorouracile e calcio folinato vengono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Il capecitabina viene assunto per via orale. Questo farmaco รจ simile al fluorouracile e viene utilizzato per lo stesso scopo.

L’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa e aiuta a danneggiare le cellule tumorali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore alla terapia.

Le visite di controllo includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging per valutare la dimensione del tumore.

4 intervento chirurgico

Dopo la terapia neoadiuvante, viene programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo.

L’obiettivo รจ ottenere una resezione completa del tumore, riducendo al minimo le complicazioni chirurgiche.

5 follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive del cancro.

Il follow-up include esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging periodiche.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto dopo essere stato informato su tutti i dettagli dello studio.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto sei attivo e in grado di prenderti cura di te stesso.
  • Devi pesare piรน di 30 kg.
  • Devi avere un adenocarcinoma rettale, che รจ un tipo di tumore al retto, diagnosticato di recente tramite biopsia. La parte piรน bassa del tumore deve trovarsi a meno di 12 cm dall’ano.
  • Il tuo tumore deve essere stabile a livello di microsatelliti (MSS), valutato con metodi locali come l’immunoistochimica o la PCR.
  • Devi fornire campioni di tumore e sangue per la ricerca.
  • Devi avere un tumore rettale ad alto rischio, definito tramite risonanza magnetica (MRI).
  • Non devi avere controindicazioni, cioรจ motivi medici che impediscono di ricevere chemioterapia e radioterapia.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale non controllata.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hfmwuzqg Cujseb Dp Byvrmzskp Barcellona Spagna
Hwzhrpgi Ghrszpx Ufxriczpurqgi Dm Eovpd Elche Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Durvalumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, Durvalumab viene utilizzato per trattare il cancro del retto localmente avanzato.

Terapia Neoadiuvante Totale (TNT): Questa รจ una combinazione di trattamenti che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati chirurgici. La terapia puรฒ includere chemioterapia e radioterapia, e viene utilizzata per migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro del retto.

Malattie indagate:

Cancro del retto localmente avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si รจ diffuso ai tessuti circostanti, ma non ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla sua invasione nei tessuti vicini. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:31

Trial ID:
2024-515240-24-00
Protocol code:
ESR-17-13082
NCT ID:
NCT04293419
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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