Studio sull’uso dell’acido zoledronico dopo la sospensione del denosumab nell’osteoporosi postmenopausale

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What is this study about?

Lo studio riguarda l’osteoporosi postmenopausale, una condizione che colpisce le ossa delle donne dopo la menopausa, rendendole piรน fragili e soggette a fratture. Il trattamento in esame utilizza l’acido zoledronico, un farmaco somministrato tramite infusione, per valutare la sua efficacia dopo l’interruzione di un altro trattamento chiamato denosumab. L’obiettivo รจ confrontare due strategie di trattamento con acido zoledronico per vedere quale sia piรน efficace nel mantenere la salute delle ossa.

Il farmaco acido zoledronico sarร  somministrato a donne che hanno giร  ricevuto il trattamento con denosumab per almeno due anni e che hanno raggiunto un obiettivo terapeutico, come l’assenza di nuove fratture. Lo studio esaminerร  l’efficacia del trattamento con acido zoledronico per un anno, valutando la densitร  ossea nella zona lombare e la presenza di eventuali nuove fratture vertebrali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con acido zoledronico e saranno monitorati per un anno per verificare se riescono a mantenere la densitร  ossea e prevenire nuove fratture. Saranno inoltre raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sulla necessitร  di ulteriori infusioni del farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’osteoporosi postmenopausale dopo l’interruzione del trattamento con denosumab.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acido zoledronico sotto forma di soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose prevista รจ di 5 mg in 100 ml di soluzione.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’infusione iniziale, viene effettuato un monitoraggio per valutare l’efficacia del trattamento e la risposta del corpo.

Viene utilizzata la densitometria ossea (DXA) per misurare la densitร  minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale e nell’anca.

3 valutazione a 1 anno

Dopo un anno, viene effettuata una nuova valutazione della densitร  minerale ossea per determinare se รจ stata mantenuta.

Viene valutata la presenza di eventuali nuove fratture vertebrali o periferiche.

4 monitoraggio dei marcatori ossei

Durante il primo e il secondo anno, vengono monitorati i marcatori del turnover osseo per valutare i cambiamenti nel metabolismo osseo.

Questi marcatori includono crosslaps, fosfatasi alcalina ossea, osteocalcina, e altri.

5 valutazione a 2 anni

Dopo due anni, viene effettuata un’ulteriore valutazione della densitร  minerale ossea e dei marcatori ossei.

Viene valutata la necessitร  di una seconda infusione di acido zoledronico.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di studio, vengono registrati eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi per garantire la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Con osteoporosi post-menopausale e trattate con denosumab per almeno 2 anni. L’osteoporosi post-menopausale รจ una condizione in cui le ossa diventano piรน deboli dopo la menopausa. Il denosumab รจ un farmaco usato per rafforzare le ossa.
  • Con osteoporosi post-menopausale e che hanno deciso di interrompere il denosumab perchรฉ hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico, cioรจ non hanno avuto fratture durante il trattamento, non ci sono nuovi fattori di rischio e non c’รจ stata una diminuzione della densitร  minerale ossea (BMD) superiore a 0,03 g/cmยฒ alla colonna vertebrale o all’anca. La densitร  minerale ossea รจ una misura della forza delle ossa.
  • Con osteoporosi post-menopausale e una storia di fratture gravi o un T-score femorale o lombare pari o inferiore a -2,5 prima dell’inizio del denosumab. Il T-score รจ un numero che indica quanto sono forti le ossa rispetto a una persona sana.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dalla partecipante e dall’investigatore (al piรน tardi il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
  • Persona affiliata o beneficiaria del sistema di sicurezza sociale francese.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che non sono in menopausa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoporosi postmenopausale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
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Crnlni Hguuekkvovi Dn Dck Cfpj Dyylkninrxjhed Dax Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.10.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Zoledronic Acid: Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa. Dopo l’interruzione del trattamento con denosumab, lo zoledronic acid aiuta a mantenere la densitร  ossea e ridurre il rischio di fratture. Viene somministrato per via endovenosa e agisce rallentando la perdita di massa ossea.

Denosumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aumentare la densitร  ossea nelle donne in post-menopausa con osteoporosi. Funziona bloccando un processo nel corpo che porta alla perdita di osso, aiutando cosรฌ a rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Osteoporosi postmenopausale โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una riduzione della densitร  ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa. Questa perdita di densitร  ossea rende le ossa piรน fragili e aumenta il rischio di fratture, specialmente nelle vertebre, nel femore e nei polsi. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. I cambiamenti ormonali, in particolare la diminuzione degli estrogeni, giocano un ruolo significativo nello sviluppo di questa condizione. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso la misurazione della densitร  minerale ossea. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione delle fratture e sul mantenimento della salute ossea.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:30

Trial ID:
2024-511871-13-00
Protocol code:
RC31/23/0370
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Malattie indagate:
    Italia
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    Non ancora in reclutamento

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