Studio sull’uso di Prednisolone e Colecalciferolo in pazienti anziani con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti anziani affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) e Linfoma Follicolare di grado IIIb. Queste sono forme di cancro che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame prevede l’uso di prednisone, un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario, e la possibile integrazione con colecalciferolo, noto anche come vitamina D, che รจ importante per la salute delle ossa e del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di vitamina D al trattamento con prednisone possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto all’uso del solo prednisone. I partecipanti riceveranno una terapia iniziale con prednisone, con o senza vitamina D, seguita da sei cicli di immunochemioterapia convenzionale. L’immunochemioterapia รจ un trattamento che combina farmaci chemioterapici con terapie che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio รจ di tipo randomizzato e aperto, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato. L’obiettivo principale รจ determinare quale approccio terapeutico offra migliori risultati in termini di controllo della malattia nel tempo. I risultati saranno valutati attraverso la misurazione della sopravvivenza senza progressione, che indica il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

1 inizio del trattamento pre-fase

Il trattamento pre-fase inizia con la somministrazione di prednisone per via orale. Il dosaggio e la frequenza specifici saranno determinati dal medico in base alle condizioni individuali.

In alcuni casi, il trattamento pre-fase puรฒ includere anche l’integrazione di vitamina D (colecalciferolo) per via orale, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

2 valutazione della risposta al trattamento pre-fase

Dopo il completamento del trattamento pre-fase, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento.

Questa valutazione puรฒ includere esami del sangue e imaging per monitorare i progressi della malattia.

3 inizio dell'immunochemioterapia

Dopo la valutazione, inizia il trattamento con immunochemioterapia, che consiste in 6 cicli di terapia.

Il regime di trattamento specifico, come R-CHOP o R-miniCHOP, sarร  determinato dal medico in base alle condizioni individuali.

4 monitoraggio durante l'immunochemioterapia

Durante i cicli di immunochemioterapia, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Questi controlli possono includere esami del sangue, valutazioni fisiche e imaging.

5 valutazione finale

Al termine dei 6 cicli di immunochemioterapia, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa valutazione puรฒ includere esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche per valutare lo stato della malattia.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di Linfoma a grandi cellule B diffuso o Linfoma follicolare di grado IIIb secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2017.
  • Conta ematica adeguata:
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
    • Conta delle piastrine pari o superiore a 80.000/mm3, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
  • Funzione renale adeguata: Creatinina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia secondaria al linfoma.
  • Funzione epatica adeguata: Bilirubina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia secondaria al linfoma.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40% all’ecocardiogramma bidimensionale.
  • Aspettativa di vita pari o superiore a 6 mesi.
  • Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente prima dell’inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose di immunochemioterapia, e di non donare sperma durante lo studio. I metodi accettabili includono:
    • Utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante tutto il periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose di immunochemioterapia.
    • Accettare di praticare l’astinenza vera, quando questa รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
  • Etร  pari o superiore a 65 anni.
  • Valutazione geriatrica semplificata (sGA) eseguita al basale, prima dell’inizio di qualsiasi trattamento.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 3.
  • Idoneitร  per un trattamento di 6 cicli con un regime contenente antracicline (R-CHOP o R-miniCHOP).
  • Nessun trattamento precedente per il Linfoma a grandi cellule B diffuso o il Linfoma follicolare di grado IIIb.
  • Stadio Ann Arbor I-IV.
  • Almeno un sito di malattia nodale misurabile al basale con diametro trasversale piรน lungo pari o superiore a 1.5 cm determinato tramite TAC (la risonanza magnetica รจ consentita solo se la TAC non puรฒ essere eseguita); o un sito di malattia metabolicamente attivo al basale tramite scansione FDG-PET.
  • Livello sierico di Vitamina D [25(OH)VitD] al basale pari o inferiore a 40 ng/ml.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono anziani.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) o il Linfoma Follicolare di grado IIIb (FL3B). Questi sono tipi di tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di cellula del sangue.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
23.03.2021

Trial locations

Prednisone รจ un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato come parte della terapia pre-fase per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare di grado IIIb (FL3B).

Vitamina D รจ un integratore utilizzato per supportare la salute delle ossa e il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrata insieme a prednisone nella terapia pre-fase per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti anziani con DLBCL e FL3B.

Immunochemioterapia convenzionale รจ un trattamento che combina farmaci chemioterapici con terapie mirate al sistema immunitario per combattere il cancro. In questo studio, viene somministrata dopo la terapia pre-fase per trattare i pazienti con DLBCL e FL3B.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. รˆ piรน comune negli anziani, ma puรฒ verificarsi a qualsiasi etร . La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto interessato.

Linfoma follicolare di grado IIIb (FL3B) โ€“ รˆ una forma di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nei follicoli linfatici. Questo tipo di linfoma รจ caratterizzato da una crescita piรน aggressiva rispetto ai gradi inferiori del linfoma follicolare. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ diffondersi ad altri organi, come il midollo osseo e la milza. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende ad essere piรน rapida rispetto ad altri tipi di linfoma follicolare. La diagnosi viene effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:29

Trial ID:
2024-511637-35-00
NCT ID:
NCT04442412
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia