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Studio sull’effetto della fosfocreatina nei pazienti trattati dal team di emergenza medica con tachipnea, tachicardia o altri sintomi critici

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che presentano condizioni mediche critiche come tachipnea (respirazione rapida), tachicardia (battito cardiaco accelerato), arresto respiratorio, caduta improvvisa del livello di coscienza e pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg. L’obiettivo principale รจ confrontare l’effetto del fosfocreatina (PCr), un composto chimico, con un placebo, che in questo caso รจ una soluzione salina, sul numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall’ospedale entro 30 giorni.

Il trattamento prevede l’uso di Neoton Phlebo, una soluzione per infusione contenente fosfocreatina sodica, e una soluzione salina al 0,9% di cloruro di sodio come controllo. I pazienti riceveranno questi trattamenti tramite infusione. Lo studio mira a determinare se l’uso di fosfocreatina possa migliorare il recupero e ridurre il tempo di ospedalizzazione per i pazienti trattati dal team medico di emergenza.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 30 giorni per valutare il numero di giorni in cui sono vivi e non ricoverati in ospedale. Questo aiuterร  a capire se la fosfocreatina puรฒ offrire benefici significativi rispetto al trattamento con soluzione salina. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili su come migliorare la gestione dei pazienti in condizioni critiche.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo l’ammissione in ospedale, ma al di fuori dell’unitร  di terapia intensiva.

รˆ necessario avere almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto, direttamente o tramite un rappresentante legale.

2 criteri di inclusione

La partecipazione รจ riservata ai pazienti con insufficienza cardiaca imminente o sottostante o arresto cardiaco, indipendentemente dall’organo primitivo in insufficienza.

Il team di emergenza medica (MET) deve essere stato chiamato per almeno una delle seguenti condizioni: vie aeree minacciate, arresto respiratorio, frequenza respiratoria inferiore a 5 o superiore a 36 respiri al minuto, frequenza del polso inferiore a 40 o superiore a 140 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, improvvisa caduta del livello di coscienza, caduta di oltre 2 punti nella scala del coma di Glasgow.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’infusione di fosfocreatina sodica o di una soluzione salina come placebo.

Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di soluzione per infusione.

4 obiettivo del trial

L’obiettivo principale รจ confrontare l’effetto della fosfocreatina rispetto al placebo sul numero di giorni in cui il paziente รจ vivo e fuori dall’ospedale entro 30 giorni dalla randomizzazione.

5 valutazione dei risultati

Il calcolo dei giorni vivi e fuori dall’ospedale (DAH30) viene effettuato considerando se il paziente รจ deceduto in ospedale o dopo la dimissione entro i primi 30 giorni.

Se il paziente viene dimesso il giorno 5 e successivamente ricoverato per 5 giorni, si assegnano 20 punti.

I giorni trascorsi in una struttura di assistenza post-dimissione non sono considerati come giorni a casa.

Who Can Join the Study?

  • Essere ricoverati in ospedale, ma non in terapia intensiva.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, personalmente o tramite un familiare o un rappresentante legale, come richiesto dal comitato etico.
  • Avere un livello di creatinina nel sangue pari o inferiore a 2 mg/dl. La creatinina รจ una sostanza che i reni filtrano dal sangue.
  • Avere un’insufficienza cardiaca imminente o sottostante, o un arresto cardiaco, indipendentemente dall’organo che ha fallito per primo, e il team medico di emergenza รจ chiamato per almeno una delle seguenti condizioni:
    • Vie aeree minacciate.
    • Arresto respiratorio.
    • Frequenza respiratoria inferiore a 5 o superiore a 36 respiri al minuto.
    • Frequenza del polso inferiore a 40 o superiore a 140 battiti al minuto.
    • Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg. La pressione sistolica รจ la pressione del sangue quando il cuore batte.
    • Improvviso calo del livello di coscienza.
    • Riduzione di oltre 2 punti nella scala del coma di Glasgow, che misura il livello di coscienza.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai la tachipnea, che significa respirare molto velocemente.
  • Non puoi partecipare se hai la tachicardia, che significa avere un battito cardiaco molto veloce.
  • Non puoi partecipare se il tuo battito cardiaco รจ inferiore a 40 o superiore a 140 battiti al minuto.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un arresto respiratorio, che significa smettere di respirare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una diminuzione di piรน di 2 punti nella Scala del Coma di Glasgow, che รจ un modo per misurare il livello di coscienza.
  • Non puoi partecipare se hai le vie aeree minacciate, il che significa che potresti avere difficoltร  a respirare.
  • Non puoi partecipare se la tua pressione sanguigna sistolica รจ inferiore a 90 mmHg, che รจ un modo per misurare la pressione del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai la bradipnea, che significa respirare molto lentamente.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una caduta improvvisa del livello di coscienza, che significa diventare improvvisamente meno vigile o sveglio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Fosfocreatina: Questo farmaco รจ utilizzato nel gruppo sperimentale del trial clinico. L’obiettivo รจ valutare il suo effetto sui pazienti trattati dal team medico d’emergenza. Si sta studiando se la fosfocreatina possa aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall’ospedale entro 30 giorni dal trattamento.

Malattie indagate:

Tachipnea โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una respirazione rapida e superficiale. Puรฒ verificarsi in risposta a vari stimoli, come l’esercizio fisico, l’ansia o condizioni mediche sottostanti. La frequenza respiratoria aumenta per compensare una maggiore richiesta di ossigeno o per eliminare l’anidride carbonica in eccesso. Se persiste, puรฒ indicare un problema respiratorio o cardiaco. รˆ importante monitorare la frequenza respiratoria per valutare la gravitร  della condizione.

Tachicardia โ€“ Si riferisce a un aumento della frequenza cardiaca oltre i valori normali a riposo. Puรฒ essere causata da stress, esercizio fisico, febbre o condizioni mediche come l’anemia o problemi cardiaci. La tachicardia puรฒ essere percepita come palpitazioni o un battito cardiaco accelerato. In alcuni casi, puรฒ portare a sintomi come vertigini o mancanza di respiro. รˆ importante identificare la causa sottostante per gestire la condizione in modo appropriato.

Arresto respiratorio โ€“ รˆ una condizione grave in cui la respirazione si interrompe completamente. Puรฒ essere causato da ostruzioni delle vie aeree, problemi neurologici o traumi. L’arresto respiratorio richiede un intervento immediato per ripristinare la respirazione e prevenire danni cerebrali. Durante un arresto respiratorio, il corpo non riceve ossigeno, il che puรฒ portare rapidamente a conseguenze gravi. รˆ fondamentale riconoscere i segni precoci per intervenire tempestivamente.

Bradipnea โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una frequenza respiratoria insolitamente lenta. Puรฒ essere causata da problemi neurologici, disturbi metabolici o l’uso di alcuni farmaci. La bradipnea puรฒ portare a una ridotta ossigenazione del sangue e sintomi come stanchezza o confusione. รˆ importante monitorare la frequenza respiratoria per valutare la necessitร  di intervento. La gestione della bradipnea dipende dalla causa sottostante.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:28

Trial ID:
2024-518474-14-00
Protocol code:
GR-2021-12375001
NCT ID:
NCT06503016
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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