Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno un NSCLC in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente, ma non hanno raggiunto una risposta completa dopo aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante con pembrolizumab e una combinazione di farmaci a base di platino. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con V940 e pembrolizumab rispetto a un placebo e pembrolizumab, valutando quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia. Il V940 è un trattamento sperimentale che viene somministrato insieme al pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’inserimento del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 42 settimane per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno esaminati diversi aspetti della loro salute, come la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche l’uso di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA o IIIB (N2) e un’adeguata condizione fisica secondo l’indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
2trattamento neoadiuvante
Il paziente riceve un trattamento neoadiuvante che include pembrolizumab e una chemioterapia a base di platino. Questo trattamento è somministrato per preparare il paziente all’intervento chirurgico.
3intervento chirurgico
Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’idoneità a proseguire nello studio è determinata dalla mancata risposta patologica completa (pCR) al trattamento neoadiuvante.
4randomizzazione e trattamento adiuvante
Il paziente viene randomizzato per ricevere pembrolizumab con o senza V940 (o un placebo per mRNA-4157). Il pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il V940 è somministrato tramite iniezione intramuscolare.
Il trattamento adiuvante ha l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e viene somministrato secondo un programma stabilito dallo studio.
5monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e imaging medico.
Gli endpoint primari e secondari dello studio includono la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita, tra gli altri.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 gennaio 2038. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata ECOG.
Se non ha raggiunto una risposta completa al trattamento iniziale con chemioterapia e pembrolizumab seguiti da chirurgia, può partecipare.
Non deve avere mutazioni specifiche nel tumore che richiedono una terapia mirata all’EGFR.
Se è affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.
Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
Se ha avuto un’infezione da epatite C, deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non può partecipare allo studio?
Non avere un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
Non essere incinta o in fase di allattamento.
Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come una metastasi cerebrale, che è la diffusione del cancro al cervello.
Non avere una malattia cardiaca grave, come un infarto recente o insufficienza cardiaca.
Non avere una malattia polmonare grave, come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Non avere una malattia epatica grave, come una cirrosi avanzata.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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CHU Besancon
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
Lilla
Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
Białystok
Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II
Cracovia
Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
Kielce
Polonia
Institutul Regional De Oncologie Iasi
Iași
Romania
Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
Varsavia
Polonia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu
Polonia
Isala Klinieken Stichting
Zwolle
Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia.
V940 è un trattamento sperimentale studiato in combinazione con pembrolizumab. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di V940 possa migliorare ulteriormente i risultati del trattamento nei pazienti con un certo tipo di cancro ai polmoni.
Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
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