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Studio sull’aumento osseo alveolare con cellule staminali mesenchimali e granuli di fosfato di calcio bifasico per pazienti con difetti ossei mascellari

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullaumento osseo alveolare in pazienti con difetti ossei nella mascella, dove la larghezza laterale รจ inferiore a 4 mm. Questo problema puรฒ rendere difficile l’inserimento di impianti dentali. Per affrontare questa situazione, lo studio utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe, che sono cellule prelevate dal paziente stesso e coltivate in laboratorio, insieme a granuli di fosfato di calcio bifasico. Queste cellule e materiali vengono iniettati per aiutare a rigenerare l’osso, rendendo possibile l’inserimento degli impianti dentali.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento combinato per rigenerare l’osso. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di cellule staminali mesenchimali e biomateriali nella zona interessata. Dopo sei mesi, verrร  valutata la possibilitร  di inserire impianti dentali nella zona rigenerata. Verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e la guarigione dei tessuti molli.

Lo studio prevede di misurare i cambiamenti nella larghezza dell’osso utilizzando immagini di CBCT (tomografia computerizzata a fascio conico) e di valutare la stabilitร  degli impianti nel tempo. Inoltre, verranno raccolti dati sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualitร  della vita correlata alla salute orale. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene verificata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร  (18 anni o piรน) e la larghezza insufficiente della cresta ossea (meno di 4 mm).

2 preparazione per l'intervento

Le candidate di sesso femminile in etร  fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.

Se il test รจ negativo, si procede con la preparazione per l’intervento di aumento osseo.

3 procedura di aumento osseo

Viene effettuata l’iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali e granuli di fosfato di calcio bifasico.

L’obiettivo รจ rigenerare l’osso per consentire il posizionamento adeguato degli impianti dentali.

4 monitoraggio post-operatorio

Il monitoraggio degli effetti avversi e della guarigione dei tessuti molli avviene a 2 e 4 settimane e a 6 mesi dall’intervento.

Viene valutata la soddisfazione del paziente e la qualitร  della vita attraverso questionari strutturati.

5 valutazione dei risultati

Dopo 6 mesi, viene valutata la capacitร  di posizionare gli impianti nell’area ricostruita.

Si misura il cambiamento lineare della larghezza ossea tramite immagini CBCT e si esaminano le biopsie ossee.

6 installazione degli impianti

Gli impianti dentali vengono posizionati nella nuova struttura ossea.

La stabilitร  degli impianti viene monitorata nel tempo, fino a 12 mesi dopo il carico.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale della stabilitร  degli impianti e delle condizioni locali.

La durata stimata dello studio รจ fino al 10 ottobre 2026.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e completare il modulo di consenso informato.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una larghezza dell’osso mascellare insufficiente, pari o inferiore a 4 mm, nel punto in cui si desidera inserire l’impianto.
  • Devi avere una mucosa orale sana, con almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata. La mucosa รจ il tessuto che riveste l’interno della bocca.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi fare un test di gravidanza prima di essere inclusa nello studio. Questo รจ importante per garantire che non ci sia una gravidanza in corso.
  • Le donne in etร  fertile possono partecipare solo se il test di gravidanza รจ negativo. Devono continuare a usare metodi contraccettivi fino all’inserimento degli impianti dentali, che avviene 6 mesi dopo la procedura di aumento osseo.
  • Se sei una donna che ha iniziato la menopausa da meno di 12 mesi, devi fare un test per confermare lo stato post-menopausale, controllando il livello dell’ormone follicolo-stimolante (FSH).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la guarigione delle ossa.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con la crescita delle ossa.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie del sistema immunitario, che รจ il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un tumore o che stanno ricevendo trattamenti per il cancro.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai materiali utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cudkligpegv Ukuyjppyut Om Mwcsxf Madrid Spagna
Hntfb Buaovw Hs Bergen Norvegia
Utzopkofns Ik Betfsq Bergen Norvegia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
11.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.01.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Cellule staminali mesenchimali autologhe: Queste sono cellule prelevate dal paziente stesso, che hanno la capacitร  di trasformarsi in diversi tipi di cellule, inclusi i tessuti ossei. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzate per rigenerare l’osso alveolare, che รจ la parte della mascella che sostiene i denti. L’obiettivo รจ creare una base ossea sufficiente per l’inserimento di impianti dentali.

Granuli di fosfato di calcio bifasico: Questo รจ un materiale biomimetico utilizzato come supporto per la crescita ossea. I granuli di fosfato di calcio bifasico imitano la composizione minerale dell’osso naturale e aiutano a stimolare la rigenerazione ossea. In questo studio, vengono combinati con le cellule staminali per migliorare la formazione di nuovo osso nella mascella.

Malattie indagate:

Difetti ossei della mascella โ€“ I difetti ossei della mascella si verificano quando c’รจ una perdita o una mancanza di osso nella mascella, spesso causata da traumi, infezioni o malattie. Questi difetti possono portare a una riduzione della larghezza ossea, rendendo difficile o impossibile l’inserimento di impianti dentali. La condizione puรฒ progredire con il tempo, portando a ulteriori complicazioni come la perdita di denti o difficoltร  nella masticazione. La rigenerazione ossea รจ spesso necessaria per ripristinare la struttura ossea adeguata. La condizione non รจ considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:20

Trial ID:
2024-517976-39-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Farmaci indagati:
    Italia