Studio sull’Arterite a Cellule Giganti: Confronto tra Schemi di Riduzione del Cortisone con Prednisone per Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullarterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni, spesso nelle arterie della testa. Questo studio mira a confrontare due diversi schemi di trattamento con cortisone, un tipo di farmaco corticosteroide. Il cortisone è usato per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della malattia. I partecipanti riceveranno prednisone, un tipo di cortisone, in due dosaggi diversi: 1 mg, 5 mg o 20 mg in compresse. Lo studio esaminerà due regimi di trattamento: uno più breve di 28 settimane e uno più lungo di 52 settimane.

L’obiettivo principale è verificare se il regime più breve è efficace quanto quello più lungo nel raggiungere la remissione completa della malattia senza ricadute entro 52 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la presenza di remissione e la frequenza di eventuali ricadute. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali del trattamento con cortisone, come cambiamenti nella pressione sanguigna, glicemia e altri parametri di salute.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale schema di trattamento possa essere più efficace e sicuro per i pazienti con arterite a cellule giganti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questa condizione, offrendo potenzialmente un’opzione di trattamento più breve e altrettanto efficace. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone, un farmaco corticosteroide, in forma di compresse.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 1 mg, 5 mg e 20 mg e vengono assunte per via oculare, cioè attraverso gli occhi.

2 regimi di trattamento

Il trattamento prevede due regimi di durata diversa: uno di 28 settimane e uno di 52 settimane.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia dei due regimi nel raggiungere la remissione completa senza ricadute entro la settimana 52.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuate misurazioni regolari della pressione sanguigna, del peso, della glicemia e dell’emoglobina glicata.

Vengono monitorati anche eventuali complicazioni infettive, fratture, glaucoma e cataratta.

4 screening e valutazioni aggiuntive

Entrambi i gruppi di trattamento vengono sottoposti a screening per l’insorgenza o la scompensazione del diabete di tipo 2 e di eventi cardiovascolari.

Viene effettuata una densitometria ossea all’inizio del trattamento, alla settimana 28 e alla settimana 52.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali attribuibili alla terapia corticosteroidea vengono monitorati dal momento in cui viene firmato il consenso e per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con arterite a cellule giganti (nota anche come malattia di Horton).
  • Avere più di 50 anni.
  • Avere una diagnosi di arterite a cellule giganti basata su due dei quattro criteri bio-clinici del 1990 dell’American College of Rheumatology (ACR). Questi criteri includono: età superiore a 50 anni, mal di testa insolito e/o sensibilità lungo il percorso dell’arteria temporale, e/o sindrome infiammatoria biologica (definita come proteina C-reattiva superiore a 5 mg/l o velocità di sedimentazione superiore a 50 mm nella prima ora). Inoltre, è necessaria la presenza di uno dei seguenti tre criteri: biopsia dell’arteria temporale positiva, evidenza di vasculite dei grandi vasi (tramite angioscan aortico, tomografia a emissione di positroni o angiografia con risonanza magnetica), o ecodoppler dell’arteria temporale positivo eseguito da un medico esperto riconosciuto (radiologo o medico vascolare).
  • Aver iniziato una terapia con corticosteroidi orali non più di 14 giorni fa, escludendo i boli (dosi elevate somministrate rapidamente).
  • Essere registrati al sistema di sicurezza sociale.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la arterite a cellule giganti, una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
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Farmaci in studio:

Cortisone è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti (GCA). Lo studio confronta due schemi di trattamento con cortisone: uno schema più lungo di 52 settimane, tipico dell’Europa, e uno schema più breve di 28 settimane, comune in Nord America. L’obiettivo è determinare se il regime più breve è altrettanto efficace nel raggiungere la remissione completa senza ricadute rispetto al regime più lungo.

Malattie in studio:

Arterite a cellule giganti (malattia di Horton) – È una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni, in particolare delle arterie di grande e medio calibro. Colpisce principalmente le arterie temporali, che si trovano ai lati della testa. I sintomi possono includere mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia può causare infiammazione e ispessimento delle pareti arteriose, riducendo il flusso sanguigno. Se non trattata, può portare a complicazioni come la perdita della vista. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell’arteria temporale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:25

ID della sperimentazione:
2024-518653-41-00
Codice del protocollo:
17-249
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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