Studio su MSV/AS per pazienti con dolore lombare cronico dovuto a malattia degenerativa del disco non rispondente alla terapia convenzionale

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla Malattia Degenerativa del Disco, una condizione che causa dolore cronico alla parte bassa della schiena. Questo studio esamina un nuovo trattamento che utilizza cellule speciali chiamate cellule stromali mesenchimali del midollo osseo (BM-MSC) per vedere se possono ridurre il dolore e migliorare la funzionalitร  della schiena. Le cellule vengono iniettate direttamente nel disco spinale danneggiato.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’iniezione di queste cellule puรฒ ridurre il dolore alla schiena e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa malattia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento con le cellule BM-MSC, mentre l’altro riceverร  un trattamento di controllo. Il progresso dei partecipanti sarร  monitorato per un periodo di 12 mesi per vedere se ci sono miglioramenti significativi nel dolore e nella funzionalitร  della schiena.

Durante lo studio, verranno utilizzati strumenti come la Risonanza Magnetica (MRI) per misurare i cambiamenti nel contenuto di liquido dei dischi spinali. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento innovativo puรฒ essere una soluzione efficace per chi soffre di dolore cronico alla schiena a causa della Malattia Degenerativa del Disco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare la gestione di questa condizione debilitante.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione si basa su criteri specifici, come l’etร  compresa tra 18 e 60 anni e la presenza di dolore lombare cronico non rispondente alla terapia convenzionale.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di malattia degenerativa del disco (DDD) utilizzando la scala di Pfirrmann modificata.

Il dolore lombare viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica nessun dolore e 100 il dolore peggiore immaginabile.

3 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’iniezione intradiscale di cellule mesenchimali stromali del midollo osseo allogeniche (BM-MSC).

La somministrazione avviene sotto forma di sospensione per iniezione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore lombare cronico e migliorare lo stato funzionale.

La valutazione include l’uso della scala VAS e dell’indice di disabilitร  di Oswestry (ODI).

Viene eseguita una risonanza magnetica quantitativa per misurare il contenuto di liquido del disco tra l’inizio e il mese 12.

5 valutazione finale

Dopo 12 mesi, viene valutata la risposta clinica, definita come un sollievo dal dolore di almeno il 20% e una diminuzione di 20 mm sulla scala VAS, o un miglioramento del 20% dell’indice ODI rispetto al basale.

Viene misurato il cambiamento nel contenuto di liquido del disco tramite risonanza magnetica.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della disabilitร  e della qualitร  della vita del paziente, utilizzando punteggi come il Short Form (SF)-36.

Vengono analizzati anche l’uso di farmaci antidolorifici e la risposta immunitaria.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni al momento della visita di pre-screening.
  • Dolore cronico alla parte bassa della schiena che non risponde a terapie conservative, come farmaci antidolorifici di livello 2, per almeno 3 mesi.
  • Malattia degenerativa del disco (DDD) valutata con un punteggio di Pfirrmann modificato da Griffith et al, di grado 4 a 7 in un livello. Se c’รจ un secondo livello, deve essere adiacente con un punteggio di Pfirrmann da 1 a 4 massimo.
  • Dolore alla parte bassa della schiena al momento dello screening superiore a 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 100.
  • Sospensione dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 2 giorni prima dello screening.
  • Sospensione degli antidolorifici per almeno 24 ore prima dello screening.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di Malattia Degenerativa del Disco, una condizione che colpisce i dischi della colonna vertebrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
12.07.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

BM-MSC: Questa terapia utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) di donatori adulti. Le cellule vengono iniettate direttamente nel disco intervertebrale per trattare il dolore cronico alla schiena causato dalla degenerazione del disco lombare. L’obiettivo รจ ridurre il dolore e migliorare la funzionalitร  della schiena, oltre ad aumentare il contenuto di liquido nel disco.

Degenerative Disc Disease โ€“ รˆ una condizione che colpisce i dischi intervertebrali della colonna vertebrale, causando la loro degenerazione. Con il tempo, i dischi perdono la loro capacitร  di assorbire gli urti, diventano piรน sottili e possono sviluppare crepe o rotture. Questo processo puรฒ portare a dolore cronico nella parte bassa della schiena e limitare la mobilitร . I sintomi possono includere dolore che peggiora con il movimento, rigiditร  e, talvolta, formicolio o debolezza nelle gambe. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:17

Trial ID:
2023-510000-45-00
Protocol code:
9766_RECHMPL17_0206
NCT ID:
NCT03737461
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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