Studio sull’efficacia di carboplatino e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata, con un numero limitato di metastasi, noto come oligometastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo, ma in un numero limitato di sedi. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di trattamenti locali radicali, che mirano a eliminare fino a cinque lesioni secondarie, possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo trattamento standard basato sull’immunoterapia.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno trattamenti con farmaci immunoterapici come atezolizumab (conosciuto anche come Tecentriq), pembrolizumab (noto come Keytruda), nivolumab (Opdivo), ipilimumab (Yervoy), e cemiplimab (Libtayo). Inoltre, potrebbero essere utilizzati farmaci chemioterapici come carboplatino, paclitaxel, cisplatino, e pemetrexed. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e mira a determinare se l’approccio combinato di immunoterapia e trattamenti locali radicali possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con NSCLC oligometastatico. I risultati attesi includono non solo la sopravvivenza, ma anche la qualitร  della vita e il controllo delle recidive del cancro. I pazienti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti, con particolare attenzione agli effetti collaterali e alla qualitร  della vita durante e dopo il trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule oligometastatico.

Viene valutata l’idoneitร  per il trattamento immunoterapico di prima linea basato sullo standard di cura.

2 trattamento iniziale

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci attraverso infusione endovenosa.

I farmaci utilizzati possono includere carboplatino, ipilimumab, paclitaxel, cemiplimab, atezolizumab, pemetrexed, cisplatino, pembrolizumab e nivolumab.

3 trattamenti locali radicali

Viene valutata la possibilitร  di trattamenti locali radicali su un massimo di 5 lesioni secondarie.

Questi trattamenti possono includere interventi chirurgici o radioterapia mirata.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono valutati la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita utilizzando questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza e degli effetti collaterali.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con un numero limitato di metastasi.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto in francese prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in etร  fertile e i pazienti maschi devono accettare di utilizzare un’adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Essere idonei per la prima linea di terapia immunitaria basata su cure standard secondo l’Autorizzazione Europea. Lo stato di PDL1 deve essere disponibile. PDL1 รจ un indicatore che aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere alla terapia immunitaria.
  • Le metastasi devono essere idonee per un trattamento locale radicale (RLT) secondo il consiglio multidisciplinare locale: ciascuna metastasi deve essere di massimo 5 cm nella TAC, escludendo il tumore primario.
  • Massimo 5 metastasi in 3 organi, secondo i criteri EORTC, valutati tramite risonanza magnetica cerebrale e FDG-PET.
  • Le lesioni sintomatiche che richiedono una radioterapia palliativa urgente sono permesse prima della randomizzazione. Queste lesioni trattate devono essere conteggiate nel numero totale di metastasi al momento dell’iscrizione.
  • La rimozione chirurgica o la radioterapia stereotassica (SBRT) delle metastasi cerebrali clinicamente necessarie รจ permessa e il conteggio delle metastasi cerebrali rientra nel numero totale di 5 lesioni. Il paziente sarร  quindi randomizzato per il trattamento della malattia extracranica.
  • Avere una funzione degli organi accettabile per il trattamento locale radicale (RLT).
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di performance status ECOG di 0-1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi sincrone.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 5 lesioni secondarie.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard di cura basato sull’immunoterapia.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
09.09.2025

Trial locations

Immunoterapia standard: Questo trattamento utilizza il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro. รˆ una terapia standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e aiuta a migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali.

Trattamenti locali ablativi: Questi trattamenti mirano a distruggere le lesioni tumorali secondarie, fino a un massimo di cinque, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. L’obiettivo รจ ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo e migliorare la sopravvivenza del paziente.

Cancro del polmone non a piccole cellule oligometastatico sincrono โ€“ รˆ una forma di cancro del polmone caratterizzata dalla presenza di un numero limitato di metastasi, generalmente non piรน di cinque, che si sviluppano contemporaneamente al tumore primario. Questo tipo di cancro si origina nei tessuti del polmone e si distingue per la sua capacitร  di diffondersi ad altre parti del corpo, ma in modo limitato. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune metastasi che possono rimanere stabili per un certo periodo, mentre altre possono crescere o diffondersi ulteriormente. La gestione della malattia spesso si concentra sul controllo delle metastasi e sulla riduzione dei sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:17

Trial ID:
2023-503326-39-00
Protocol code:
CSET Nยฐ 2023/3729
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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