Personalizzazione della dose di chemioterapia con fluorouracile in pazienti con tumori gastrointestinali carenti di un enzima specifico

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti con tumori gastrointestinali che non hanno un enzima specifico nel fegato, chiamato DPD. Questo enzima aiuta a metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici. I pazienti coinvolti inizieranno un trattamento che combina farmaci come fluorouracile (5FU) o capecitabina con oxaliplatino. Questi farmaci sono usati per trattare diversi tipi di tumori gastrointestinali. Lo scopo dello studio รจ capire come regolare le dosi di questi farmaci in pazienti con una carenza di DPD, per ridurre gli effetti collaterali gravi che possono verificarsi all’inizio del trattamento.

I farmaci fluorouracile e capecitabina sono tipi di fluoropirimidine, che sono spesso usati in combinazione con oxaliplatino per trattare i tumori gastrointestinali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, specialmente durante i primi due cicli di trattamento. L’obiettivo รจ trovare la dose giusta per ogni paziente, in modo da minimizzare gli effetti collaterali senza compromettere l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a sviluppare linee guida per il dosaggio dei farmaci nei pazienti con carenza di DPD, migliorando cosรฌ la gestione del trattamento per i tumori gastrointestinali. I farmaci saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ogni paziente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fluorouracile e acido folinico per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro gastrointestinale.

La somministrazione avviene in cicli, con il primo ciclo che dura due settimane.

2 somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene somministrata per via orale. Questo farmaco รจ un tipo di chemioterapia che viene assunto in compresse.

La somministrazione avviene in cicli di tre settimane.

3 somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. รˆ un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

La somministrazione avviene in cicli, con il primo ciclo che dura due settimane.

4 monitoraggio della tossicitร 

Durante i primi due cicli di trattamento, viene monitorata la tossicitร  indotta dai farmaci per identificare eventuali effetti collaterali gravi.

Questo monitoraggio aiuta a determinare se รจ necessario un aggiustamento della dose.

5 aggiustamento della dose

In base ai livelli di tossicitร  osservati, la dose dei farmaci puรฒ essere aumentata o diminuita.

L’obiettivo รจ ridurre al minimo gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.

6 valutazione dell'efficacia del trattamento

L’efficacia del trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia complessiva del trattamento nel tempo.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono aver effettuato uno screening pre-trattamento basato sul valore di uracilemia ([U]) secondo le raccomandazioni INCa/HAS. L’uracilemia รจ un esame del sangue che misura i livelli di uracile.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine.
  • I pazienti devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno per tutta la durata del trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Il Performance Status ECOG deve essere โ‰ค2. Questo รจ un punteggio che valuta la capacitร  del paziente di svolgere attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono essere naรฏve ai fluoropirimidine (FP), cioรจ non devono aver ricevuto in precedenza questo tipo di farmaci, e devono iniziare la chemioterapia combinando FP (5FU o capecitabina) e oxaliplatino, indipendentemente dal contesto (adiuvante, neoadiuvante, palliativo).
  • Etร  del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere idonei a ricevere dosi complete standard di FP e oxaliplatino, indipendentemente dalla carenza di DPD. La DPD รจ un enzima che aiuta a metabolizzare i farmaci.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con un conteggio delle cellule del sangue (CBC) adeguato, un tasso di filtrazione glomerulare stimato (DFG) di almeno 60 ml/min, livelli di ALP/ASAT/ALAT โ‰ค 5 volte il limite superiore della norma (ULN), e bilirubina โ‰ค 50 micromol/L.
  • Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non รจ fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente, indipendente dall’investigatore o dallo sponsor, puรฒ confermare per iscritto il consenso del paziente.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti con fluoropirimidine (un tipo di farmaco usato per trattare il cancro) e che hanno un cancro gastrointestinale (che colpisce lo stomaco o l’intestino).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un esame del sangue disponibile per misurare i livelli di uracile (una sostanza chimica nel corpo) prima di iniziare la chemioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non iniziano un trattamento chemioterapico combinando fluoropirimidine e oxaliplatino (un altro farmaco usato per trattare il cancro).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una deficienza di DPD, che รจ una condizione in cui il corpo non puรฒ scomporre correttamente alcuni farmaci.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Cdc Btutgthh Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.01.2025

Trial locations

Fluoropirimidine: Questo farmaco รจ utilizzato nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro gastrointestinale. Nel contesto di questo studio, la dose di fluoropirimidine viene personalizzata per i pazienti con una carenza dell’enzima DPD, al fine di ridurre la tossicitร  grave che puรฒ verificarsi all’inizio del trattamento.

Cancro gastrointestinale โ€“ Il cancro gastrointestinale si riferisce a un gruppo di tumori che colpiscono il tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori possono iniziare come polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:13

Trial ID:
2023-509963-25-00
Protocol code:
UC-GIG-2311
NCT ID:
NCT06475352
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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