Personalizzazione della dose di chemioterapia con fluorouracile in pazienti con tumori gastrointestinali carenti di un enzima specifico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con tumori gastrointestinali che non hanno un enzima specifico nel fegato, chiamato DPD. Questo enzima aiuta a metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici. I pazienti coinvolti inizieranno un trattamento che combina farmaci come fluorouracile (5FU) o capecitabina con oxaliplatino. Questi farmaci sono usati per trattare diversi tipi di tumori gastrointestinali. Lo scopo dello studio è capire come regolare le dosi di questi farmaci in pazienti con una carenza di DPD, per ridurre gli effetti collaterali gravi che possono verificarsi all’inizio del trattamento.

I farmaci fluorouracile e capecitabina sono tipi di fluoropirimidine, che sono spesso usati in combinazione con oxaliplatino per trattare i tumori gastrointestinali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, specialmente durante i primi due cicli di trattamento. L’obiettivo è trovare la dose giusta per ogni paziente, in modo da minimizzare gli effetti collaterali senza compromettere l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a sviluppare linee guida per il dosaggio dei farmaci nei pazienti con carenza di DPD, migliorando così la gestione del trattamento per i tumori gastrointestinali. I farmaci saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ogni paziente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fluorouracile e acido folinico per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro gastrointestinale.

La somministrazione avviene in cicli, con il primo ciclo che dura due settimane.

2 somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene somministrata per via orale. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che viene assunto in compresse.

La somministrazione avviene in cicli di tre settimane.

3 somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. È un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

La somministrazione avviene in cicli, con il primo ciclo che dura due settimane.

4 monitoraggio della tossicità

Durante i primi due cicli di trattamento, viene monitorata la tossicità indotta dai farmaci per identificare eventuali effetti collaterali gravi.

Questo monitoraggio aiuta a determinare se è necessario un aggiustamento della dose.

5 aggiustamento della dose

In base ai livelli di tossicità osservati, la dose dei farmaci può essere aumentata o diminuita.

L’obiettivo è ridurre al minimo gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.

6 valutazione dell'efficacia del trattamento

L’efficacia del trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia complessiva del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver effettuato uno screening pre-trattamento basato sul valore di uracilemia ([U]) secondo le raccomandazioni INCa/HAS. L’uracilemia è un esame del sangue che misura i livelli di uracile.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine.
  • I pazienti devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno per tutta la durata del trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Il Performance Status ECOG deve essere ≤2. Questo è un punteggio che valuta la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti devono essere naïve ai fluoropirimidine (FP), cioè non devono aver ricevuto in precedenza questo tipo di farmaci, e devono iniziare la chemioterapia combinando FP (5FU o capecitabina) e oxaliplatino, indipendentemente dal contesto (adiuvante, neoadiuvante, palliativo).
  • Età del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere idonei a ricevere dosi complete standard di FP e oxaliplatino, indipendentemente dalla carenza di DPD. La DPD è un enzima che aiuta a metabolizzare i farmaci.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con un conteggio delle cellule del sangue (CBC) adeguato, un tasso di filtrazione glomerulare stimato (DFG) di almeno 60 ml/min, livelli di ALP/ASAT/ALAT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN), e bilirubina ≤ 50 micromol/L.
  • Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente, indipendente dall’investigatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti con fluoropirimidine (un tipo di farmaco usato per trattare il cancro) e che hanno un cancro gastrointestinale (che colpisce lo stomaco o l’intestino).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un esame del sangue disponibile per misurare i livelli di uracile (una sostanza chimica nel corpo) prima di iniziare la chemioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non iniziano un trattamento chemioterapico combinando fluoropirimidine e oxaliplatino (un altro farmaco usato per trattare il cancro).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una deficienza di DPD, che è una condizione in cui il corpo non può scomporre correttamente alcuni farmaci.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
20.01.2025

Sedi della sperimentazione

Fluoropirimidine: Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro gastrointestinale. Nel contesto di questo studio, la dose di fluoropirimidine viene personalizzata per i pazienti con una carenza dell’enzima DPD, al fine di ridurre la tossicità grave che può verificarsi all’inizio del trattamento.

Cancro gastrointestinale – Il cancro gastrointestinale si riferisce a un gruppo di tumori che colpiscono il tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori possono iniziare come polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in maligni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e della localizzazione del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:21

ID della sperimentazione:
2023-509963-25-00
Codice del protocollo:
UC-GIG-2311
NCT ID:
NCT06475352
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio dell’efficacia e sicurezza di GSK5764227 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati non operabili o metastatici precedentemente trattati

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    Farmaci in studio:
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  • Studio clinico per valutare l’uso di indocianina verde con vescicole extracellulari per la diagnosi di tumori solidi del sistema digestivo operabili

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    Farmaci in studio:
    Italia