Studio sulla sicurezza ed efficacia delle cellule mesenchimali MSV-ALLO nel trattamento della nefrite lupica per pazienti con nefrite lupica attiva

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Promotore

Hospital Universitario Rio Hortega

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della nefrite lupica, una complicazione dei reni che può verificarsi in persone con lupus eritematoso sistemico. Questo studio esamina l’uso di cellule mesenchimali, note come MSV-allo, per valutare la loro sicurezza ed efficacia nel trattamento di questa condizione. Le cellule mesenchimali sono un tipo di terapia cellulare che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione renale.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di MSV-allo con un placebo nel raggiungere una remissione completa o parziale della nefrite lupica attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo tramite iniezione endovenosa. Lo studio è progettato per durare fino a 24 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento.

Lo studio è di tipo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo è determinare se MSV-allo può essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con nefrite lupica, migliorando la loro qualità di vita e riducendo la necessità di altri farmaci come i corticosteroidi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco MSV-allo, una sospensione cellulare per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

2 durata del trattamento

Il trattamento si estende per un periodo di 24 settimane.

Durante questo periodo, l’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco nel raggiungere una remissione completa o parziale della nefrite lupica.

3 valutazione dei risultati

Alla settimana 24, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o parziale rispetto al loro stato iniziale.

Viene anche monitorata la riduzione della dose di corticosteroidi equivalenti al prednisone e l’assenza di esacerbazioni significative della malattia.

4 monitoraggio continuo

Durante il trattamento, vengono effettuate visite regolari per monitorare la riduzione della dose di corticosteroidi e l’attività della malattia.

Vengono valutati anche i cambiamenti nei livelli di proteinuria e negli indici di qualità della vita specifici per il lupus.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati ottenuti vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia del farmaco MSV-allo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere una donna o un uomo di età pari o superiore a 18 anni e fornire il consenso informato scritto durante la visita di screening.
Avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico, che è una malattia autoimmune, soddisfacendo almeno 4 dei 11 criteri inclusi nella classificazione ACR e/o nei criteri SLICC durante la visita di screening.
Avere una diagnosi di Nefrite Lupica, che è un’infiammazione dei reni causata dal lupus, secondo la classificazione della Società Internazionale di Nefrologia e della Società di Patologia Renale del 2003, con una biopsia eseguita non più di 6 mesi prima della visita di screening se inclusi dal periodo di induzione e non più di 1 anno se inclusi con ricorrenza moderata/severa.
Non aver risposto, o aver risposto solo parzialmente, al trattamento standard, o avere una ricorrenza moderata/severa della nefrite lupica.
Avere un punteggio SLEDAI-2K pari o superiore a 10 durante il periodo di screening. SLEDAI-2K è un sistema di punteggio utilizzato per valutare l’attività della malattia del lupus.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi efficaci di contraccezione per prevenire la gravidanza.
Essere stati vaccinati contro il pneumococco e l’influenza durante la campagna di vaccinazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la nefrite lupica. La nefrite lupica è una malattia dei reni causata dal lupus, una malattia autoimmune.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	27.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Msv-Allo

MSV-allo® è un trattamento sperimentale a base di cellule mesenchimali. Queste cellule sono studiate per il loro potenziale nel trattamento della nefrite lupica, una complicazione del lupus che colpisce i reni. L’obiettivo del trattamento con MSV-allo® è valutare la sua sicurezza ed efficacia nel raggiungere una remissione completa o parziale della malattia.

Malattie in studio:

Nefrite lupoide

Lupus Nephritis – È una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Nel lupus nefritico, i reni sono colpiti, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo può portare a sintomi come gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Se non gestita, può portare a una riduzione della funzione renale nel tempo. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:21

ID della sperimentazione:

2024-514750-67-00

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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