Studio su capecitabina, oxaliplatino, docetaxel e atezolizumab per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea resecabile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastro-esofagea. Questi tipi di cancro sono tumori che si sviluppano nello stomaco o nella zona dove l’esofago si unisce allo stomaco. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: capecitabina, oxaliplatino, docetaxel e atezolizumab. Capecitabina รจ un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre oxaliplatino e docetaxel sono somministrati come soluzioni per infusione, cioรจ vengono iniettati direttamente nel sangue. Atezolizumab รจ un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro ed รจ anch’esso somministrato tramite infusione.

Lo scopo dello studio รจ esplorare la sicurezza e la fattibilitร  di questi trattamenti combinati nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea che possono essere operati. L’adenocarcinoma รจ un tipo di cancro che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci prima dell’intervento chirurgico per un periodo massimo di 12 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i pazienti siano sottoposti a esami e trattamenti specifici per monitorare la risposta del tumore e la sicurezza dei farmaci. Gli esami possono includere biopsie, che sono piccoli prelievi di tessuto per analisi, e scansioni per valutare la dimensione e la progressione del tumore. L’obiettivo รจ capire meglio come questi farmaci possono aiutare a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare i risultati complessivi del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino e docetaxel tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea.

L’oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/ml, mentre il docetaxel viene somministrato alla concentrazione di 10 mg/ml.

2 somministrazione di capecitabina

La capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Sono disponibili due dosaggi: 150 mg e 500 mg.

La capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro e viene assunto in cicli, seguendo le indicazioni del medico.

3 somministrazione di atezolizumab

L’atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. รˆ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

La dose di atezolizumab รจ di 1200 mg e viene somministrata come concentrato per soluzione per infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati esami regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e biopsie per valutare la regressione del tumore e l’infiltrazione delle cellule immunitarie.

5 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene programmata un’operazione chirurgica per rimuovere il tumore.

La chirurgia รจ un passo cruciale per il trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastro-esofagea.

6 follow-up

Dopo la chirurgia, viene effettuato un follow-up regolare per monitorare eventuali segni di recidiva del cancro.

Il follow-up include visite mediche, esami del sangue e scansioni di imaging per garantire che il cancro non ritorni.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi essere disposto a sottoporti a esofagogastroscopia e biopsie prima e durante il trattamento in momenti specifici. L’esofagogastroscopia รจ un esame che permette di vedere l’interno dell’esofago e dello stomaco.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea che puรฒ essere rimosso chirurgicamente e confermato da un esame istologico, che รจ un’analisi al microscopio del tessuto.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi avere segni di metastasi a distanza, cioรจ la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici risultati di esami del sangue.
  • Se stai ricevendo anticoagulanti, il tuo regime deve essere stabile.
  • Devi aver fatto una TAC del torace e dell’addome nelle 4 settimane precedenti la registrazione allo studio. Per i tumori della giunzione gastro-esofagea, sono richiesti anche PET-scan ed EUS, mentre per i tumori gastrici sono opzionali. La PET-scan รจ un esame di imaging che aiuta a vedere come funzionano i tessuti e gli organi, mentre l’EUS รจ un’ecografia endoscopica.
  • Per i tumori gastrici di tipo diffuso, deve essere eseguita una laparoscopia diagnostica che non mostri segni di metastasi peritoneali. La laparoscopia รจ una procedura chirurgica che permette di vedere l’interno dell’addome.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un tumore allo stomaco o alla giunzione gastro-esofagea che puรฒ essere rimosso chirurgicamente e confermato tramite esame istologico.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hmj Nrhmwfsenw Kitusl Ispqkytkfbfbypnn vic Lulzaxtyfuk Zjxtjflmwk Slktbgqxb Amsterdam Paesi Bassi
Cseexaxwn Zvlzuxdfyu Soldynbft Eindhoven Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.04.2018

Trial locations

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Oxaliplatino รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro. In questo studio, viene utilizzato per aiutare a distruggere le cellule tumorali e ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per migliorare l’efficacia del trattamento preoperatorio nei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Questo tumore puรฒ iniziare come una piccola lesione e crescere lentamente, invadendo progressivamente gli strati piรน profondi della parete gastrica. Con il tempo, puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso, dolore addominale e sensazione di sazietร  precoce. La diagnosi precoce รจ spesso difficile perchรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:11

Trial ID:
2024-519075-26-00
NCT ID:
NCT03448835
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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