Studio sull’uso dell’acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue durante l’osteotomia dell’anca nei bambini con displasia dell’anca e altre condizioni ortopediche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante interventi chirurgici all’anca nei bambini. Le condizioni mediche interessate includono la epifisiolisi dell’anca, la malattia di Legg-Calvé-Perthes, condizioni neuromuscolari e varie forme di displasia dell’anca. Questi interventi chirurgici comportano procedure chiamate osteotomie, che sono operazioni in cui l’osso viene tagliato e riposizionato.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno acido tranexamico prima dell’intervento chirurgico, mentre altri riceveranno un placebo. L’acido tranexamico è un medicinale che aiuta a controllare il sanguinamento durante gli interventi chirurgici. Viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) prima dell’inizio dell’operazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la somministrazione di questo farmaco prima dell’intervento chirurgico possa effettivamente ridurre la quantità di sangue perso durante l’operazione. Lo studio coinvolge bambini e adolescenti che necessitano di interventi chirurgici all’anca, e prevede un periodo di osservazione durante il ricovero ospedaliero per monitorare i risultati del trattamento.

1 Somministrazione pre-operatoria

Prima dell’intervento chirurgico, riceverai una iniezione endovenosa di acido tranexamico o soluzione salina

La somministrazione avviene attraverso una vena del braccio

2 Intervento chirurgico

Verrà eseguita un’osteotomia (intervento chirurgico sull’osso) dell’anca o del bacino

Durante l’operazione, il personale medico monitorerà attentamente la perdita di sangue

Se necessario, potranno essere somministrati ulteriori farmaci antiemorragici

3 Monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, verranno effettuati esami del sangue per controllare i valori dell’emoglobina

Il personale medico controllerà regolarmente le condizioni generali e l’eventuale presenza di complicazioni

La durata del ricovero ospedaliero dipenderà dal decorso post-operatorio

4 Controlli successivi

Saranno programmati controlli per verificare il recupero dopo l’intervento

Verranno monitorate eventuali complicazioni o effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

La partecipazione allo studio termina dopo il completamento del periodo di osservazione post-operatorio

Lo studio complessivo si concluderà il 30 aprile 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 1 e 18 anni
  • Il paziente deve essere candidato a un intervento chirurgico di osteotomia femorale prossimale e/o pelvica (una procedura chirurgica che prevede il taglio e il riposizionamento dell’osso del femore o del bacino)
  • Il paziente può avere una delle seguenti condizioni mediche che richiedono l’intervento:
    • Epifisiolisi dell’anca (scivolamento dell’epifisi femorale)
    • Malattia di Legg-Calvé-Perthes
    • Condizioni neuromuscolari
    • Displasia dell’anca secondaria
    • Displasia evolutiva dell’anca
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
  • L’intervento chirurgico deve essere programmato presso la nostra struttura ospedaliera
  • Il paziente e i genitori/tutori devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (condizioni che influenzano la normale capacità del sangue di coagulare)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido)
  • Pazienti con allergie note al TXA (acido tranexamico) o ai suoi componenti
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con storia di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nelle vene)
  • Bambini di età inferiore a 2 anni
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive nell’area chirurgica
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido tranexamico (TXA) è un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento durante gli interventi chirurgici. Viene somministrato prima dell’operazione per aiutare a controllare la perdita di sangue. Questo medicinale funziona rafforzando il sistema naturale di coagulazione del corpo, rendendo più difficile per il sangue fuoriuscire dai vasi sanguigni danneggiati. È particolarmente utile durante le operazioni ortopediche sui bambini, come le osteotomie dell’anca, dove il controllo del sanguinamento è molto importante per la sicurezza del paziente.

Slipped capital femoral epiphysis (SCFE) – Una condizione dell’anca che si verifica negli adolescenti in crescita, dove la testa del femore si sposta dalla sua posizione normale nell’articolazione dell’anca. Si sviluppa gradualmente nel tempo e colpisce principalmente i ragazzi durante il periodo della pubertà. La parte superiore del femore si separa attraverso la cartilagine di accrescimento.

Legg-Calvé-Perthes Disease (LCPD) – Una malattia dell’anca infantile caratterizzata dall’interruzione temporanea dell’apporto di sangue alla testa del femore. Questo causa la morte del tessuto osseo che successivamente viene gradualmente sostituito da nuovo osso. Il processo può durare diversi anni.

Neuromuscular conditions – Disturbi che colpiscono il sistema nervoso e i muscoli, influenzando il controllo del movimento, la forza muscolare e la coordinazione. Questi disturbi possono essere presenti dalla nascita o svilupparsi nel tempo. Possono influenzare diverse parti del corpo e variano in gravità.

Secondary hip dysplasia – Una condizione in cui l’articolazione dell’anca si sviluppa in modo anomalo come conseguenza di altre condizioni mediche o traumi. L’articolazione può diventare instabile e non allinearsi correttamente. Si sviluppa dopo la nascita a differenza della displasia congenita dell’anca.

Developmental dysplasia of the hip (DDH) – Una condizione presente dalla nascita in cui l’articolazione dell’anca non si forma correttamente. L’acetabolo può essere poco profondo e il femore può non inserirsi completamente nell’articolazione. Può interessare uno o entrambi i lati e varia in gravità da lieve instabilità a completa dislocazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:18

ID della sperimentazione:
2024-516324-34-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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