Studio sull’uso di patiromer per migliorare il trattamento con bloccanti RAAS nei pazienti con malattia renale cronica stadio 3b/4

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia renale cronica (CKD), in particolare nelle fasi 3b e 4. Questa condizione si verifica quando i reni non funzionano correttamente, portando a un accumulo di sostanze nel sangue che i reni normalmente eliminerebbero. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato patiromer nel migliorare il trattamento con bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) in pazienti con CKD. Il patiromer è un polimero che aiuta a regolare i livelli di potassio nel sangue, un problema comune nei pazienti con CKD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno patiromer o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. L’obiettivo principale è dimostrare che il patiromer permette un miglioramento del trattamento con RAAS, riducendo significativamente lalbuminuria, che è la presenza di albumina nelle urine e un indicatore di danno renale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la funzione renale, la pressione sanguigna e i livelli di potassio nel sangue.

Oltre al patiromer, lo studio utilizza anche irbesartan, un farmaco che aiuta a controllare la pressione sanguigna e a proteggere i reni. I risultati attesi includono una riduzione della pressione sanguigna e un miglioramento della funzione renale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia renale cronica e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono età pari o superiore a 18 anni, malattia renale cronica di stadio 3b-4, pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg o uso di farmaci antipertensivi, e livelli di potassio nel sangue tra 4,0 e 5,0 mmol/L.

2 fase di trattamento

Il paziente inizia il trattamento con patiromer o un placebo, assunto per via orale. Il trattamento mira a migliorare la capacità di aumentare la dose di farmaci bloccanti RAAS, come l’irbesartan, nei pazienti con malattia renale cronica.

Il paziente continua a prendere il farmaco assegnato per tutta la durata dello studio, che si stima concluderà il 1 ottobre 2025.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore, che è l’obiettivo principale dello studio.

Vengono inoltre monitorati la pressione arteriosa sistolica e diastolica, i livelli di potassio nel sangue, la funzione renale e la dose di irbesartan raggiunta.

4 conclusione dello studio

Alla fine di ogni periodo di studio, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia del patiromer rispetto al placebo.

Il paziente riceve un riepilogo dei risultati personali e delle eventuali modifiche necessarie al trattamento in corso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una malattia renale cronica in stadio 3b o 4. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene e il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è tra 15 e 44 mL/min/1,73 m².
  • Il tuo rapporto tra albumina e creatinina deve essere superiore a 30 mg/mmol. Questo è un test che misura la quantità di proteine nelle urine.
  • La tua pressione arteriosa sistolica deve essere superiore a 130 mmHg, oppure devi assumere uno o più farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
  • Il livello di potassio nel tuo sangue deve essere tra 4,0 e 5,0 mmol/L.
  • Devi essere in trattamento con una dose sub-massimale di ACE-inibitori o ARB. Questi sono farmaci usati per trattare la pressione alta e proteggere i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie renali oltre alla malattia renale cronica (CKD) stadio 3b/4.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.06.2024

Sedi della sperimentazione

Patiromer è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di potassio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, il suo ruolo è quello di aiutare i pazienti con malattia renale cronica a tollerare meglio i trattamenti con bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Questo potrebbe permettere un aumento della dose di questi trattamenti, con l’obiettivo di ridurre l’albuminuria, che è un indicatore di danno renale.

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia è classificata in cinque stadi, con lo stadio 5 che rappresenta l’insufficienza renale terminale. I fattori di rischio includono diabete, ipertensione e una storia familiare di malattie renali. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sulla gestione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:14

ID della sperimentazione:
2023-505626-34-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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