Studio sull’uso di patiromer per migliorare il trattamento con bloccanti RAAS nei pazienti con malattia renale cronica stadio 3b/4

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia renale cronica (CKD), in particolare nelle fasi 3b e 4. Questa condizione si verifica quando i reni non funzionano correttamente, portando a un accumulo di sostanze nel sangue che i reni normalmente eliminerebbero. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato patiromer nel migliorare il trattamento con bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) in pazienti con CKD. Il patiromer รจ un polimero che aiuta a regolare i livelli di potassio nel sangue, un problema comune nei pazienti con CKD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno patiromer o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. L’obiettivo principale รจ dimostrare che il patiromer permette un miglioramento del trattamento con RAAS, riducendo significativamente lalbuminuria, che รจ la presenza di albumina nelle urine e un indicatore di danno renale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la funzione renale, la pressione sanguigna e i livelli di potassio nel sangue.

Oltre al patiromer, lo studio utilizza anche irbesartan, un farmaco che aiuta a controllare la pressione sanguigna e a proteggere i reni. I risultati attesi includono una riduzione della pressione sanguigna e un miglioramento della funzione renale. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio la malattia renale cronica e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono etร  pari o superiore a 18 anni, malattia renale cronica di stadio 3b-4, pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg o uso di farmaci antipertensivi, e livelli di potassio nel sangue tra 4,0 e 5,0 mmol/L.

2 fase di trattamento

Il paziente inizia il trattamento con patiromer o un placebo, assunto per via orale. Il trattamento mira a migliorare la capacitร  di aumentare la dose di farmaci bloccanti RAAS, come l’irbesartan, nei pazienti con malattia renale cronica.

Il paziente continua a prendere il farmaco assegnato per tutta la durata dello studio, che si stima concluderร  il 1 ottobre 2025.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore, che รจ l’obiettivo principale dello studio.

Vengono inoltre monitorati la pressione arteriosa sistolica e diastolica, i livelli di potassio nel sangue, la funzione renale e la dose di irbesartan raggiunta.

4 conclusione dello studio

Alla fine di ogni periodo di studio, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia del patiromer rispetto al placebo.

Il paziente riceve un riepilogo dei risultati personali e delle eventuali modifiche necessarie al trattamento in corso.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una malattia renale cronica in stadio 3b o 4. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene e il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) รจ tra 15 e 44 mL/min/1,73 mยฒ.
  • Il tuo rapporto tra albumina e creatinina deve essere superiore a 30 mg/mmol. Questo รจ un test che misura la quantitร  di proteine nelle urine.
  • La tua pressione arteriosa sistolica deve essere superiore a 130 mmHg, oppure devi assumere uno o piรน farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
  • Il livello di potassio nel tuo sangue deve essere tra 4,0 e 5,0 mmol/L.
  • Devi essere in trattamento con una dose sub-massimale di ACE-inibitori o ARB. Questi sono farmaci usati per trattare la pressione alta e proteggere i reni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie renali oltre alla malattia renale cronica (CKD) stadio 3b/4.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.06.2024

Sedi dello studio

Patiromer รจ un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di potassio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, il suo ruolo รจ quello di aiutare i pazienti con malattia renale cronica a tollerare meglio i trattamenti con bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Questo potrebbe permettere un aumento della dose di questi trattamenti, con l’obiettivo di ridurre l’albuminuria, che รจ un indicatore di danno renale.

Malattia renale cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento e difficoltร  respiratorie. La malattia รจ classificata in cinque stadi, con lo stadio 5 che rappresenta l’insufficienza renale terminale. I fattori di rischio includono diabete, ipertensione e una storia familiare di malattie renali. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sulla gestione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:31

ID dello studio:
2023-505626-34-01
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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