Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico metastatico, una forma avanzata di tumore allo stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: EXL01, un prodotto bioterapeutico vivo, nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e FOLFOX, una combinazione di farmaci chemioterapici che include fluorouracil sodico, oxaliplatino e calcio folinato. L’obiettivo principale dello studio è valutare la risposta al trattamento dopo quattro mesi nei pazienti con un punteggio PD-L1 CPS di almeno 5, un indicatore della presenza di una proteina che può influenzare la risposta immunitaria al cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato come prima linea di terapia. Il trattamento sarà somministrato per via orale e tramite infusione endovenosa, e i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 24 mesi per osservare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come il trattamento combinato possa influenzare la composizione del microbiota intestinale e il suo impatto sull’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno analizzati vari marcatori biologici per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare le terapie per il cancro gastrico metastatico e personalizzare i trattamenti per i pazienti in base alle loro caratteristiche specifiche.