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Tak-280

È in corso uno studio clinico innovativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di TAK-280, un nuovo farmaco progettato per trattare il cancro localmente avanzato non resecabile o metastatico. Questo studio mira ad aiutare i pazienti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento o sono intolleranti alle terapie standard. Lo studio consiste in due fasi: aumento graduale della dose ed espansione della coorte, fornendo preziose informazioni su questa promettente nuova opzione terapeutica.

Indice dei Contenuti

Cos’è TAK-280?

TAK-280 è un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il trattamento dei tumori avanzati[1]. È importante comprendere che questo medicinale è ancora nelle prime fasi di ricerca e non è ancora approvato per l’uso generale. Lo studio in corso è quello che viene definito uno studio “first-in-human”, il che significa che è la prima volta che questo farmaco viene testato sugli esseri umani[1].

A chi è destinato TAK-280?

L’attuale studio si concentra su pazienti con specifici tipi di cancro[1]:

  • Cancro localmente avanzato non resecabile: Si riferisce al cancro che si è diffuso nei tessuti circostanti e non può essere completamente rimosso con la chirurgia.
  • Cancro metastatico: Questo è un cancro che si è diffuso dalla sua sede originale ad altre parti del corpo.
È importante notare che lo studio sta esaminando pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti standard o non possono tollerarli[1]. Ciò significa che TAK-280 potrebbe potenzialmente offrire una nuova opzione per i pazienti con scelte di trattamento limitate.

Come viene somministrato TAK-280?

TAK-280 viene somministrato come infusione endovenosa (IV)[1]. Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Nello studio attuale, i pazienti ricevono l’infusione in giorni specifici di ogni ciclo di trattamento:

  • Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni
I pazienti continuano a ricevere questi cicli fino a quando non si verifica una delle tre seguenti situazioni: la malattia progredisce, si manifestano effetti collaterali inaccettabili o decidono di ritirarsi dallo studio[1].

Come viene studiato TAK-280?

Lo studio di TAK-280 è diviso in due fasi principali[1]:

  1. Fase di aumento della dose: Questa fase iniziale mira a determinare la sicurezza di TAK-280 e a trovare la dose giusta per ulteriori test. I ricercatori aumentano gradualmente la dose e monitorano attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali.
  2. Fase di espansione della coorte: Una volta determinate le dosi sicure, vengono arruolati più pazienti per studiare ulteriormente gli effetti del farmaco. Questa fase include gruppi sia randomizzati (dove i pazienti vengono assegnati casualmente a diversi livelli di dose) che non randomizzati.
Lo studio prevede di esaminare TAK-280 in tre diversi tipi di cancro. In un tipo di cancro, i pazienti saranno assegnati casualmente a ricevere una dose alta o bassa di TAK-280. Negli altri due tipi di cancro, tutti i pazienti riceveranno la stessa dose[1].

Cosa stanno esaminando i ricercatori nello studio su TAK-280?

I ricercatori stanno investigando diversi aspetti importanti di TAK-280[1]:

  • Sicurezza: Stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali, in particolare quelli che vengono chiamati “tossicità dose-limitanti” nei primi 28 giorni di trattamento.
  • Come il corpo elabora il farmaco: Questo include quanto velocemente il farmaco raggiunge la sua concentrazione massima nel sangue, quanto tempo rimane nel corpo e come viene eliminato dal sistema.
  • Efficacia: I ricercatori stanno esaminando diverse misure di quanto bene funziona il farmaco, tra cui:
    • Tasso di risposta complessivo (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare
    • Durata della risposta (DOR): Per quanto tempo il cancro rimane controllato
    • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori
    • Sopravvivenza globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono complessivamente
  • Marcatori specifici per il cancro alla prostata: Per i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), stanno anche esaminando i cambiamenti nei livelli di PSA, che possono indicare quanto bene funziona il trattamento.

Quali sono i potenziali effetti collaterali di TAK-280?

Poiché TAK-280 è ancora nelle prime fasi di sperimentazione, non sono ancora noti tutti i potenziali effetti collaterali. Lo studio sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi che si verificano durante il trattamento[1]. I pazienti nello studio saranno attentamente osservati per eventuali reazioni inaspettate, soprattutto nei primi 28 giorni di trattamento. È importante notare che tutti i nuovi trattamenti possono avere effetti collaterali, e parte dell’obiettivo di questo studio è comprendere meglio quali potrebbero essere per TAK-280.

Cosa potrebbe significare TAK-280 per il trattamento del cancro?

Sebbene sia troppo presto per dirlo con certezza, TAK-280 rappresenta una potenziale nuova opzione per i pazienti con cancri avanzati che hanno scelte di trattamento limitate[1]. Se lo studio mostra risultati promettenti, potrebbe portare a ulteriori ricerche e potenzialmente a un nuovo strumento nella lotta contro il cancro. Tuttavia, è importante ricordare che lo sviluppo di farmaci è un processo lungo, e molti farmaci promettenti negli studi iniziali non finiscono per essere approvati per l’uso generale. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare il percorso futuro per TAK-280.

Aspect Details
Drug Name TAK-280
Administration Infusione endovenosa (IV)
Target Condition Cancro localmente avanzato inoperabile o metastatico
Trial Phases Aumento graduale della dose ed espansione della coorte
Treatment Duration Fino a 14 cicli (28 giorni ciascuno)
Primary Outcomes Sicurezza, tollerabilità, eventi avversi
Secondary Outcomes Farmacocinetica, risposta tumorale, tassi di sopravvivenza
Follow-up Period 48 settimane dopo l’ultima dose

FAQ

  • Che cos’è il TAK-280? Il TAK-280 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro localmente avanzato inoperabile o metastatico. Viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV) e viene testato in pazienti che non hanno risposto bene o non possono tollerare le terapie antitumorali standard.
  • Quanto dura il trattamento? I partecipanti allo studio saranno trattati con TAK-280 fino a 14 cicli di trattamento. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni, con il farmaco somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare la sicurezza e la tollerabilità del TAK-280, trovare il dosaggio appropriato e valutarne l’efficacia nel trattamento del cancro avanzato. Lo studio esaminerà anche come il farmaco si comporta nel corpo e il suo impatto sulla risposta tumorale e sui tassi di sopravvivenza.
  • Come è strutturato lo studio? Lo studio è diviso in due fasi: una fase di aumento del dosaggio e una fase di espansione delle coorti. La fase di aumento del dosaggio mira a determinare il dosaggio sicuro, mentre la fase di espansione delle coorti studierà ulteriormente l’efficacia del farmaco in specifici tipi di cancro.
  • Cosa succede dopo la fine del trattamento? Dopo l’ultima dose del farmaco in studio, i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane per un totale di 48 settimane. Questo periodo di follow-up aiuta i ricercatori a raccogliere importanti dati a lungo termine sugli effetti del farmaco.

Studi clinici in corso su Tak-280

  • Data di inizio: 2024-04-29

    Studio su TAK-280 per pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico non operabile

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato TAK-280, somministrato come soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-280 e a determinare…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Francia

Glossario

  • Unresectable: Un tumore che non può essere rimosso completamente attraverso la chirurgia a causa della sua posizione o dell'estensione della diffusione.
  • Metastatic Cancer: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
  • Intravenous (IV) Infusion: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena utilizzando un ago o catetere.
  • Dose-Limiting Toxicity (DLT): Effetti collaterali di un farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento del dosaggio o richiedere una diminuzione del dosaggio.
  • Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi evento medico sfavorevole che compare o peggiora dopo l'inizio di un trattamento medico.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Overall Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • RECIST V1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1, un modo standardizzato per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Prostate-Specific Antigen (PSA): Una proteina prodotta dalla ghiandola prostatica; livelli elevati possono indicare un cancro alla prostata.
  • Antidrug Antibody (ADA): Anticorpi prodotti dal corpo in risposta a un farmaco, che possono potenzialmente ridurne l'efficacia.
  • Neutralizing Antibody (NAb): Anticorpi che riducono o eliminano l'efficacia di un farmaco legandosi ad esso e impedendone il funzionamento.