Studio sul controllo rapido del dolore nell’axial spondyloarthritis con Ixekizumab per pazienti con questa condizione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ixekizumab, somministrato come soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. Ixekizumab è un tipo di proteina progettata per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore associato a questa condizione.

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento con Ixekizumab influenzi la risposta del dolore nel sistema nervoso centrale, utilizzando un metodo di imaging chiamato fMRI (risonanza magnetica funzionale). Questo metodo permette di osservare i cambiamenti nel cervello durante il trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il loro dolore cambia nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Ixekizumab e saranno sottoposti a esami di fMRI per valutare i cambiamenti nel cervello. Lo studio mira a capire se il farmaco può fornire un rapido sollievo dal dolore per le persone con spondiloartrite assiale. Il trattamento durerà per un periodo massimo di 16 settimane, con valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Ixekizumab, noto anche come Taltz 80 mg, in soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

2 somministrazione iniziale

La somministrazione iniziale del farmaco avviene il giorno 0.

Il paziente continua a ricevere il farmaco secondo il protocollo stabilito per il controllo rapido del dolore associato alla spondiloartrite assiale.

3 monitoraggio tramite fMRI

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio del cervello tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare la risposta del sistema nervoso centrale al trattamento con Ixekizumab.

Il cambiamento nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) viene misurato per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione del cambiamento del segnale BOLD

Il cambiamento nel conteggio dei voxel del segnale BOLD viene confrontato tra il giorno 17 e il giorno 14, rispetto al cambiamento tra il giorno 3 e il giorno 0.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel controllo del dolore.

5 durata del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 30 giugno 2025.

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente deve mantenere una dose stabile di eventuali terapie concomitanti, come FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o glucocorticoidi, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e essere disposte a utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio e per almeno 10 settimane dopo il periodo di trattamento.
  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente partecipare e completare tutte le visite richieste.
  • Soddisfare i criteri di classificazione ASAS per la spondiloartrite assiale (axSpA).
  • Avere un punteggio BASDAI superiore a 4. Il BASDAI è un questionario che misura la gravità dei sintomi della spondiloartrite.
  • Avere un punteggio di dolore VAS (da 0 a 10) superiore a 4. La VAS è una scala che misura l’intensità del dolore.
  • Avere un’indicazione per il trattamento sistemico con bDMARDs a causa di malattia attiva e risposta inadeguata a 2 FANS al dosaggio massimo tollerabile. I bDMARDs sono farmaci biologici usati per trattare malattie infiammatorie, mentre i FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Essere in terapia attuale con FANS e/o analgesici a dose stabile per almeno 2 settimane prima dello screening e mantenere la terapia per tutta la durata dello studio (se applicabile).
  • Essere in trattamento attuale con glucocorticoidi (≤ 10 mg/giorno) a dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e mantenere la terapia per tutta la durata dello studio (se applicabile). I glucocorticoidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.

Chi non può partecipare allo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ixekizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite spondiloartritica assiale. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione e dolore. L’obiettivo del trattamento con Ixekizumab in questo studio è di valutare la risposta precoce al dolore nel sistema nervoso centrale, osservando i cambiamenti del segnale BOLD nella risonanza magnetica funzionale del cervello.

Malattie in studio:

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali possono includere dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso migliorano con l’attività fisica e peggiorano con il riposo. Con il tempo, l’infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e le articolazioni periferiche. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano una disabilità significativa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:11

ID della sperimentazione:
2023-508976-12-00
Codice del protocollo:
RAPIDA
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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