Studio sull’efficacia di Tralokinumab per l’eczema atopico delle mani moderato-severo in pazienti candidati a terapia sistemica

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  • Leo Pharma A/S

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulleczema atopico delle mani di grado moderato-severo, una condizione della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e infiammazione. Questo tipo di eczema puรฒ essere particolarmente fastidioso e difficile da trattare. Il trattamento in esame รจ il tralokinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni due settimane. Il tralokinumab รจ progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’eczema atopico delle mani.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del tralokinumab rispetto a un placebo in persone che necessitano di una terapia sistemica per l’eczema atopico delle mani. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 40 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per valutare la sicurezza del farmaco.

Il tralokinumab viene somministrato attraverso una siringa pre-riempita, progettata per un uso singolo e dotata di un sistema di sicurezza per l’ago. Questo studio mira a determinare se il tralokinumab puรฒ essere un’opzione efficace per chi soffre di eczema atopico delle mani, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tralokinumab o placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose di tralokinumab รจ di 300 mg ogni due settimane.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene monitorata la risposta al trattamento. Questo include la valutazione della gravitร  e dell’estensione dell’eczema delle mani.

Il monitoraggio avviene attraverso visite regolari e valutazioni cliniche.

3valutazione a metร  studio

A 16 settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l’efficacia del trattamento.

Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di un punteggio IGA-AHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).

4continuazione del trattamento

Se il trattamento รจ efficace, si continua con la somministrazione di tralokinumab o placebo ogni due settimane.

Il monitoraggio continua per valutare eventuali cambiamenti nella condizione della pelle.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare i miglioramenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere disposto a seguire le regole dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica, una condizione della pelle, secondo criteri specifici.
  • Devi avere una storia di dermatite atopica per almeno 12 mesi prima dello screening.
  • Devi avere eczema alle mani che dura da piรน di 3 mesi o che รจ tornato due o piรน volte negli ultimi 12 mesi, evitando irritanti e allergeni noti.
  • La gravitร  della tua malattia deve essere classificata come moderata o grave al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Devi avere dermatite atopica in almeno un’altra parte del corpo oltre alle mani e ai polsi al momento dello screening.
  • Devi seguire una cura della pelle standard senza farmaci, evitando allergeni e irritanti noti, dall’inizio alla fine del trattamento.
  • Devi avere un punteggio di prurito settimanale medio di almeno 4 al momento iniziale dello studio.
  • Devi avere una storia recente di risposta inadeguata al trattamento dell’eczema alle mani con farmaci topici prescritti o per i quali i trattamenti topici non sono consigliabili per motivi medici.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 16 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dermatite atopica o eczema atopico delle mani di grado moderato-severo. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa arrossamento e prurito.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
08.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
10.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.06.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
10.09.2024
Svezia Svezia
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tralokinumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’eczema atopico delle mani da moderato a grave. Questo farmaco viene somministrato ogni due settimane e agisce riducendo l’infiammazione e i sintomi associati all’eczema. L’obiettivo del trattamento con tralokinumab รจ migliorare la gravitร  e l’estensione dell’eczema atopico delle mani nei pazienti che necessitano di una terapia sistemica.

Malattie investigate:

Dermatite atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste. La dermatite atopica spesso si manifesta in etร  infantile, ma puรฒ persistere o riapparire in etร  adulta. I sintomi possono peggiorare in risposta a fattori ambientali o stress. La pelle colpita puรฒ diventare ispessita e scura a causa del continuo grattarsi. La malattia puรฒ influire sulla qualitร  della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni visibili.

Eczema delle mani โ€“ รˆ una condizione infiammatoria della pelle che colpisce principalmente le mani, causando arrossamento, prurito e secchezza. Puรฒ essere scatenato da allergeni o irritanti, come saponi o prodotti chimici. Nei casi moderati o gravi, possono svilupparsi vesciche e screpolature dolorose. La pelle puรฒ diventare ispessita e squamosa con il tempo. L’eczema delle mani puรฒ interferire con le attivitร  quotidiane a causa del disagio e della sensibilitร  della pelle. La condizione puรฒ essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:02

Trial ID:
2022-502653-34-01
Numero di protocollo
LP0162-2328
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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