Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Satralizumab nei Pazienti con Malattia Associata agli Anticorpi della Glicoproteina Oligodendrocitaria della Mielina (MOGAD)

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What is this study about?

La ricerca riguarda una malattia chiamata Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD). Questa รจ una condizione rara che colpisce il sistema nervoso, causando infiammazione e danni ai nervi. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato Satralizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Satralizumab รจ progettato per ridurre l’infiammazione e prevenire le ricadute della malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Satralizumab nei pazienti con MOGAD. I partecipanti riceveranno Satralizumab o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ condotto in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali ricadute della malattia e per valutare la sicurezza del trattamento. Verranno effettuati controlli regolari, inclusi esami del sangue e MRI (risonanza magnetica), per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la MOGAD e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  il satralizumab e l’altro un placebo.

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Durante questa fase, il paziente riceve satralizumab o placebo. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del satralizumab nel prevenire le ricadute della malattia associata agli anticorpi della glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGAD).

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la presenza di eventuali ricadute e per esaminare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami clinici, test di laboratorio, risonanza magnetica (MRI) e valutazioni cognitive.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa una serie finale di valutazioni per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Il paziente viene informato sui risultati del trattamento e su eventuali passi successivi.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di MOGAD e aver avuto almeno un episodio di ricaduta negli ultimi 12 mesi o almeno due attacchi negli ultimi 24 mesi.
  • Il tuo punteggio sulla Scala di Stato di Disabilitร  Espansa (EDSS) deve essere tra 0 e 6,5. Questa scala misura il livello di disabilitร .
  • La tua acutezza visiva ad alto contrasto (HCVA) deve essere migliore di 20/800 in ciascun occhio. Questo significa che devi avere una certa capacitร  visiva.
  • Puoi partecipare se non stai ricevendo trattamenti immunosoppressori cronici per MOGAD o se stai ricevendo trattamenti come azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi orali o una combinazione di questi.
  • Non devi avere controindicazioni ai trattamenti di emergenza o alla risonanza magnetica (MRI).
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di rimanere astinente o usare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di satralizumab.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai una malattia diversa da quella studiata, non puoi partecipare.
  • Se stai giร  partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se non puoi seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Cjkfrj Hwdzuzkxgvy Uoryaoustrypf Do Thqffovk Tolosa Francia
Bbtqgqo Heqhijkt Rouen Francia
Hmzzpgqu Pnxvbg Waritviaqm Bron Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
19.06.2023
Germania Germania
Reclutando
26.07.2022
Italia Italia
Reclutando
08.08.2022
Polonia Polonia
Reclutando
12.06.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Satralizumab รจ un farmaco studiato per il trattamento della malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGAD). Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza sia come terapia singola che in combinazione con altre terapie di base. L’obiettivo principale รจ capire se Satralizumab puรฒ ridurre il tempo fino alla prima ricaduta della malattia nei pazienti.

Malattia associata agli anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOGAD) โ€“ รˆ una malattia infiammatoria rara del sistema nervoso centrale, caratterizzata dalla presenza di anticorpi contro la glicoproteina oligodendrocitaria della mielina. Questa condizione puรฒ causare episodi di infiammazione nel cervello, nel midollo spinale e nei nervi ottici. I sintomi possono includere perdita della vista, debolezza muscolare, e problemi di coordinazione. Gli episodi di infiammazione possono essere ricorrenti, con periodi di remissione tra un episodio e l’altro. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi piรน gravi o frequenti. La diagnosi si basa spesso sulla presenza di anticorpi specifici nel sangue e su immagini di risonanza magnetica che mostrano lesioni nel sistema nervoso centrale.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:45

Trial ID:
2023-507196-22-00
Protocol code:
WN43194
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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