Studio sull’efepoetin alfa per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullanemia nei pazienti con malattia renale cronica che sono sottoposti a dialisi. L’anemia รจ una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno ai tessuti. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato efepoetin alfa rispetto a un altro farmaco noto come darbepoetin alfa. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono utilizzati per trattare l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica.

Il farmaco efepoetin alfa, noto anche con il codice GX-E4, sarร  confrontato con darbepoetin alfa, commercialmente noto come Aranesp. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se efepoetin alfa รจ efficace quanto darbepoetin alfa nel mantenere i livelli di emoglobina nei pazienti. L’emoglobina รจ una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci tramite iniezione endovenosa per un periodo massimo di 52 settimane.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come i loro livelli di emoglobina cambiano nel tempo. Saranno valutati anche altri aspetti della loro salute, come la necessitร  di terapie di emergenza per l’anemia. Lo studio รจ progettato per garantire che i pazienti ricevano un trattamento sicuro ed efficace per la loro condizione. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco รจ piรน adatto per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come livelli adeguati di vitamina B12 e folati nel sangue.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve efepoetin alfa o darbepoetin alfa tramite iniezione endovenosa.

La dose di Aranesp varia tra 20 e 100 microgrammi, a seconda delle necessitร  del paziente.

3 monitoraggio dell'emoglobina

Il livello di emoglobina (Hb) del paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo รจ mantenere i livelli di Hb tra 10.0 e 12.0 g/dL.

4 valutazione dei cambiamenti

Il cambiamento medio dei livelli di Hb viene valutato tra la settimana 20 e la settimana 28.

Viene considerato se il paziente ha ricevuto terapie di salvataggio, come trasfusioni.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario SF-36.

I cambiamenti nella qualitร  della vita vengono monitorati dal giorno 1 in poi.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 agosto 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere livelli di vitamina B12 nel sangue pari o superiori al limite inferiore normale durante lo screening.
  • Aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato Etico o da un consiglio di revisione istituzionale, dopo che la natura dello studio รจ stata spiegata e il paziente ha avuto l’opportunitร  di fare domande.
  • Essere un paziente con malattia renale cronica di stadio 4 o 5, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) pari o inferiore a 29 mL/min/1,73mยฒ, e in emodialisi adeguata per almeno 12 settimane prima del Giorno 1.
  • Essere un paziente in emodialisi con un valore di Kt/V singolo-pool pari o superiore a 1,2 o un rapporto di riduzione dell’urea pari o superiore al 65%.
  • Essere in trattamento con dosi stabili di iniezioni endovenose di agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) per almeno 6 settimane prima del Giorno 1. Le dosi minime di ESA sono: Epoetina alfa, epoetina beta e epoetina kappa: almeno 1.500 U/settimana; Darbepoetina alfa: almeno 20 microgrammi/settimana; Mirceraยฎ: almeno 30 microgrammi/2 settimane.
  • Avere una media dei due valori di emoglobina (Hb) piรน recenti ottenuti in laboratorio locale, con almeno 6 giorni di distanza tra loro, compresa tra 9,0 g/dL e 12,0 g/dL, con una differenza massima di 1,5 g/dL tra il valore piรน alto e quello piรน basso.
  • Avere livelli di ferritina nel sangue pari o superiori a 100 ng/mL durante lo screening.
  • Avere una saturazione della transferrina (TSAT) pari o superiore al 20% durante lo screening.
  • Avere livelli di folato nel sangue pari o superiori al limite inferiore normale durante lo screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno l’anemia associata a malattia renale cronica e che sono in dialisi.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in trattamento con dialisi.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medicentrum Beroun a.s. Beroun Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Akdzgmte Cywr Ciacsg Tmdoyc Uanuvfhcpp Hklbzxte Ehm Sofia Bulgaria
Aribjgijzluep Uhjeqkeiei Hqobzpzx Sofia Bulgaria
Mrwvmiqfaurl Hdedkrpx Fwk Aqbpxt Tqmabzkzs Sxf Awgssfaqtm Ap Varna Bulgaria
Dalzerhp Cdkcwy Hrgrhey Eaxr Sofia Bulgaria
Udzivmfzol Mbsevqjdxbvh Hbjliqfe Fhf Ajnbuz Tpbkecrfo Sfwtd Gccpgc Elt Plovdiv Bulgaria
Uwrxx &erdxxb Piozd Djw Sprejb Kzpnenthj Ak Stara Zagora Bulgaria
Fldzk Dosijeah Shciyjvt Bbiwlptx Eyq Montana Bulgaria
Msfbpcvhoesqg Brwkksju Zu Adqwuhb Lhzjlvqs Pyvp Aa Blagoevgrad Bulgaria
Pducpque Hjkpjvbf spxxhx Pilsen Repubblica Ceca
Nvwqaqxxp vz Fugaiqdcezyxe pvmuiblytza ohawgqjuxk Frรฝdek-Mรญstek Repubblica Ceca
Nddmqqlwl Cynia Klrwdjj aktx Porta Superiore Repubblica Ceca
Tllspvbebd Dkvdduvr Cdbesj Ksaq Miskolc Ungheria
Axnczbb Oymyrwhkdrx Ubxpbcwuqyibs Fkvyaofe It Dy Npwckr Napoli Italia
Idsjlppu Cuymxem Sfmyzeimbsi Mqpnqes Svugfm Shfxdvsmigkovn Burlbsa Id Fdlwd Aabtenpvhz Illdnbcu Cvkboad Snushyjefmv Mqpcccs Srnfzi Sw O Adebv Iie Msvebmo Ssjski Sr O Mtnwtef Soelba Sy Pavia Italia
Csyjxpn Uvadqbiybd Hatcfxnn Firenze Italia
Ayvsamt Oyvuexnzear Uadanvacrcmyp Ouutrzzs Raiwucj Foggia Italia
Abqmvqt Ovrtivaxfnk Uwvbztkzdobyc Iajilcmky Vrgpod Verona Italia
Ibibg Olwypmvs Ptzcmnjryup Swo Mzfnxyu Genova Italia
Dhjroq Syz z oaep Pszczyna Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Efepoetin Alfa รจ un farmaco utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica che sono sottoposti a dialisi. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli rossi nel corpo, migliorando cosรฌ i livelli di emoglobina e riducendo i sintomi dell’anemia.

Darbepoetin Alfa รจ un altro farmaco impiegato per il trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. Funziona in modo simile a Efepoetin Alfa, stimolando la produzione di globuli rossi per mantenere i livelli di emoglobina entro un intervallo desiderato.

Malattie indagate:

Anemia in patients with chronic kidney disease on dialysis โ€“ L’anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi รจ una condizione in cui il corpo non produce abbastanza globuli rossi sani. Questo puรฒ portare a una riduzione dei livelli di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Nei pazienti con malattia renale cronica, i reni danneggiati non producono abbastanza eritropoietina, un ormone che stimola la produzione di globuli rossi. La dialisi, un trattamento per la malattia renale, puรฒ ulteriormente contribuire all’anemia rimuovendo il ferro e altre sostanze necessarie per la produzione di globuli rossi. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza e pallore. L’anemia puรฒ progredire lentamente e influire sulla qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:03

ID dello studio:
2023-503634-50-00
Codice del protocollo:
GX-E4-CKD-002
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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