Studio sull’uso di bupivacaina cloridrato ed epinefrina nel blocco del piano serrato anteriore dopo sostituzione della valvola aortica in pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca, come la sostituzione della valvola aortica. Si utilizza un blocco nervoso chiamato “blocco del piano del muscolo dentato anteriore” per ridurre il dolore post-operatorio. Questo blocco viene eseguito con un’iniezione di un farmaco anestetico locale chiamato bupivacaina cloridrato, combinato con epinefrina, noto anche come Marcaine. L’obiettivo principale dello studio è ridurre del 25% l’uso di oppioidi, come la morfina, nei pazienti che ricevono una dose alta di anestetico locale rispetto a quelli che ricevono una dose bassa.

Durante lo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare riceveranno il blocco del piano del muscolo dentato anteriore. Saranno monitorati per il consumo di oppioidi nelle 24 ore successive all’intervento. Verranno valutati anche il dolore post-operatorio e la soddisfazione generale del paziente riguardo alla terapia del dolore. Altri aspetti osservati includono il tempo necessario per l’estubazione, la mobilizzazione e la dimissione dall’ospedale, oltre alla qualità del recupero nei giorni successivi all’intervento.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia di un blocco del muscolo serrato anteriore dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca.

Lo studio è progettato per confrontare l’uso di dosi alte e basse di anestesia locale.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una soluzione iniettabile contenente bupivacaina cloridrato e epinefrina.

La somministrazione avviene tramite un’iniezione per bloccare il dolore nella zona del muscolo serrato anteriore.

3 monitoraggio del consumo di oppioidi

Il consumo di morfina viene monitorato tramite un sistema di analgesia controllata dal paziente (PCIA) per 24 ore dopo il posizionamento del blocco.

I dati sul consumo di morfina vengono raccolti e analizzati a intervalli di 4 ore.

4 valutazione del dolore post-operatorio

Il dolore nel sito chirurgico viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.

La valutazione avviene a 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco, e al settimo giorno post-operatorio.

5 soddisfazione del paziente

La soddisfazione generale con la terapia analgesica viene valutata 24 ore dopo il blocco utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 estrema soddisfazione.

6 monitoraggio post-operatorio

Il tempo dall’arrivo in terapia intensiva fino all’estubazione e alla prima mobilizzazione viene registrato.

La mobilizzazione attiva è prevista sei ore dopo l’intervento, a condizione che il paziente sia estubato e confortevole.

7 valutazione della qualità del recupero

La qualità del recupero viene valutata al secondo e settimo giorno post-operatorio utilizzando questionari sulla qualità della vita.

8 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere programmati per un intervento chirurgico elettivo alla valvola aortica o alla valvola mitrale tramite toracotomia anterolaterale destra. Questo significa che l’intervento è pianificato in anticipo e non è un’emergenza.
  • Essere adulti, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere un EuroScore II inferiore al 3%. L’EuroScore II è un punteggio che valuta il rischio di complicazioni durante un intervento chirurgico al cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di sostituzione della valvola aortica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un blocco del piano del muscolo serrato anteriore, che è un tipo di anestesia locale usata per ridurre il dolore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Sedi della sperimentazione

Serratus Anterior Plane Block: Questo è un tipo di anestesia locale utilizzato per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico. Viene somministrato vicino al muscolo serrato anteriore, che si trova sul lato del torace. L’obiettivo è bloccare i nervi che trasmettono il dolore dalla zona chirurgica, riducendo così la necessità di utilizzare altri antidolorifici, come gli oppioidi. Nel contesto di questo studio, vengono confrontate dosi alte e basse di questo blocco per valutare quale sia più efficace nel ridurre il consumo di oppioidi.

Blocco del piano del muscolo dentato anteriore dopo sostituzione della valvola aortica – Questo blocco è una tecnica anestetica utilizzata per gestire il dolore postoperatorio nei pazienti che hanno subito una sostituzione della valvola aortica. Consiste nell’iniezione di anestetico locale vicino al muscolo dentato anteriore, che si trova nella parte superiore del torace. L’obiettivo è ridurre il dolore bloccando i nervi che trasmettono le sensazioni dolorose dalla zona chirurgica. Questo approccio può aiutare a diminuire la necessità di oppioidi per il controllo del dolore, migliorando il comfort del paziente. La tecnica è considerata un’opzione per migliorare la gestione del dolore postoperatorio e facilitare il recupero.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:45

ID della sperimentazione:
2023-508719-22-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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