Studio sugli effetti di Durvalumab con Oleclumab o Monalizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro รจ avanzato e richiede trattamenti specifici. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino, ma il loro cancro non รจ progredito ulteriormente. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: durvalumab con oleclumab e durvalumab con monalizumab. Il durvalumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre oleclumab e monalizumab sono farmaci sperimentali che potrebbero potenziare l’effetto del durvalumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti combinati o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio รจ progettato per durare fino a 12 mesi, con un monitoraggio continuo per valutare la risposta del cancro al trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere se queste combinazioni di farmaci possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al solo durvalumab con placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dopo aver completato la terapia chemioradioterapica a base di platino.

La partecipazione richiede che il paziente abbia un’etร  pari o superiore a 18 anni e una diagnosi documentata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III).

2 trattamento con durvalumab e oleclumab o durvalumab e monalizumab

Il paziente riceve durvalumab in combinazione con oleclumab o monalizumab.

Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

Il oleclumab e il monalizumab sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del paziente viene monitorato attraverso valutazioni regolari per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Le valutazioni sono condotte fino a 5 anni dopo la randomizzazione del primo paziente, secondo i criteri RECIST 1.1.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 maggio 2030.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia dei trattamenti combinati rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Deve avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e deve essere stato trattato con chemioradioterapia (CRT) per una malattia localmente avanzata e non operabile (Stadio III).
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della chemioradioterapia.
  • Deve avere uno stato del tumore PD-L1 documentato da un laboratorio centrale. Il PD-L1 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita del tumore.
  • Deve avere uno stato wild-type documentato per i geni EGFR e ALK. Questo significa che non ci sono mutazioni in questi geni che potrebbero influenzare il trattamento.
  • I pazienti non devono aver mostrato progressione della malattia dopo la chemioradioterapia definitiva a base di platino.
  • Devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino insieme alla radioterapia.
  • Devono aver ricevuto una dose totale di radioterapia di 60 Gy (con una variazione del 10%, quindi tra 54 Gy e 66 Gy) come parte della chemioradioterapia. La radioterapia dovrebbe essere somministrata preferibilmente con una tecnica chiamata radioterapia a intensitร  modulata o con una tecnica conformante 3D.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala di performance WHO. Questo indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un tumore al polmone in stadio diverso dal III.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto un trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato il trattamento a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento combinato di chemio-radioterapia.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Crhxrdi Uezrriixvm Hthmrqkl Firenze Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
29.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
07.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
15.09.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
07.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
04.08.2022

Sedi dello studio

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino.

Oleclumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab per vedere se migliora l’efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC in stadio avanzato.

Monalizumab รจ un altro farmaco sperimentale che viene testato per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene somministrato insieme a durvalumab per valutare se offre un beneficio aggiuntivo nel trattamento del NSCLC in stadio avanzato.

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III), non resecabile โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sua diffusione locale, senza metastasi a distanza, ma con coinvolgimento dei linfonodi vicini o delle strutture circostanti. La malattia progredisce attraverso la crescita del tumore primario e l’invasione delle strutture adiacenti, rendendo difficile la gestione con interventi chirurgici. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, variando da paziente a paziente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:59

ID dello studio:
2023-503999-24-00
Codice del protocollo:
D9078C00001
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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