Studio sulla sicurezza a lungo termine del Depemokimab in pazienti adulti e adolescenti con asma grave eosinofilico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lasma grave con un fenotipo eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di asma puรฒ essere piรน difficile da controllare rispetto ad altre forme. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Depemokimab (conosciuto anche come GSK3511294), somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Depemokimab รจ un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per colpire specificamente una sostanza nel corpo che contribuisce all’infiammazione associata all’asma eosinofilico.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di Depemokimab nei partecipanti con asma grave eosinofilico. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni 26 settimane per un periodo di 12 mesi, in aggiunta alla loro terapia per l’asma giร  esistente. Questo studio รจ un’estensione aperta, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento senza l’uso di un placebo. Durante il periodo di studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio include adulti e adolescenti che hanno giร  partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un anno per osservare eventuali cambiamenti nel controllo dell’asma e per valutare la presenza di anticorpi contro il farmaco, che potrebbero indicare una risposta immunitaria. L’obiettivo รจ garantire che Depemokimab sia sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con questa forma di asma.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto dopo aver completato il trattamento nello studio precedente (206713 o 213744).

Il partecipante deve avere almeno 12 anni e, in alcuni paesi, almeno 18 anni.

Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco depemokimab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 100 mg ogni 26 settimane.

Il trattamento si svolge in aggiunta alla terapia per l’asma giร  in corso.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante i 12 mesi dello studio, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Viene registrata l’incidenza di eventi avversi e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

4 valutazione dei sintomi

Viene valutata la frequenza delle esacerbazioni clinicamente significative dell’asma.

Si misura il cambiamento nel punteggio del questionario di controllo dell’asma (ACQ-5) e nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ).

Si valuta il cambiamento nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 26 e 52 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 52 settimane di trattamento.

I risultati finali includono la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del farmaco nel lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver completato il trattamento dello studio precedente, chiamato Studio 206713 o Studio 213744.
  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni paesi, come Germania e Regno Unito, devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi essere un uomo o una donna. Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 30 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, il che significa che comprendi e accetti di partecipare allo studio e di seguire le regole e le restrizioni dello studio.
  • Se partecipi in Francia, devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo significa che il tipo di asma deve essere specifico, caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo una terapia per l’asma. Questo significa che i partecipanti devono giร  essere in trattamento per l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  specifica, quindi chi รจ troppo giovane o troppo vecchio potrebbe non essere idoneo.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata dello studio. รˆ importante che i partecipanti siano in grado di seguire le regole e le procedure dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Mozmcyqlmvv Ciygpud Ajhvltjrier Scg z oedh Cracovia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
04.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
25.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
24.09.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
25.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

GSK3511294 (Depemokimab) รจ un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento dell’asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 26 settimane. L’obiettivo principale del farmaco รจ valutare la sua sicurezza a lungo termine quando viene aggiunto alla terapia per l’asma giร  in corso nei partecipanti.

Malattie indagate:

Asma grave con fenotipo eosinofilico โ€“ รˆ una forma di asma caratterizzata da un’elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi possono essere piรน frequenti e gravi rispetto ad altre forme di asma. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per controllare l’infiammazione e ridurre la frequenza degli attacchi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:57

ID dello studio:
2023-505203-23-01
Codice del protocollo:
212895
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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