Studio clinico con dasatinib per prevenire effetti collaterali della terapia CAR-T in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario in trattamento con idecabtagene vicleucel

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante o resistente al trattamento. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. I pazienti in questo studio riceveranno una terapia chiamata idecabtagene vicleucel, che รจ una forma di terapia cellulare avanzata. Questa terapia utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Tuttavia, un possibile effetto collaterale di questa terapia รจ la sindrome da rilascio di citochine (CRS), che puรฒ causare sintomi come febbre e infiammazione.

Per prevenire la CRS, lo studio utilizza un farmaco chiamato dasatinib. Dasatinib รจ un farmaco in compresse rivestite che viene somministrato per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di dasatinib nel prevenire la CRS nei pazienti che ricevono idecabtagene vicleucel. I partecipanti allo studio riceveranno dasatinib come misura preventiva durante il trattamento con la terapia cellulare.

Lo studio รจ progettato per monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare la frequenza e la gravitร  della CRS e di altri effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se dasatinib puรฒ ridurre il rischio di CRS nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono la terapia con idecabtagene vicleucel. Questo approccio potrebbe migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per i pazienti affetti da questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di idecabtagene vicleucel, un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione.

Durante questo periodo, viene anche somministrato dasatinib come profilassi per prevenire effetti collaterali associati alla terapia con cellule T CAR. Dasatinib รจ assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 140 mg.

2 monitoraggio degli effetti collaterali

Il monitoraggio degli effetti collaterali inizia dal giorno -2 fino al giorno 30. Durante questo periodo, viene valutata la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi, utilizzando criteri standardizzati.

Viene anche monitorata la frequenza e la gravitร  della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome neurotossica associata a cellule T CAR (ICANS).

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG) dal giorno 0 al giorno 360.

Vengono misurati il tasso di risposta complessiva, il tasso di risposta completa e la sopravvivenza libera da progressione.

4 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio a lungo termine include la valutazione della qualitร  della vita correlata alla salute, utilizzando questionari specifici, dal giorno 0 al giorno 360.

Viene anche monitorata l’occorrenza e la durata di infezioni gravi e citopenie prolungate o severe.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare il consenso, essere informato sulla natura, l’ambito e l’importanza dello studio clinico, accettare volontariamente di partecipare e firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di RRMM (mieloma multiplo recidivante/refrattario) secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Il partecipante deve essere idoneo per la terapia CAR T approvata con ide-cel secondo l’indicazione approvata.
  • Deve essere disponibile uno slot di produzione di ide-cel per il paziente.
  • Un prodotto ide-cel conforme alle specifiche di rilascio deve essere disponibile per il partecipante; applicabile solo per lo screening confermativo del giorno -8.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue) durante lo screening e impegnarsi a una vera astinenza dai rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare e essere in grado di rispettare misure contraccettive altamente efficaci senza interruzione, dallo screening fino a 1 anno dopo il trattamento con il farmaco in studio. Un metodo contraccettivo o di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usato in modo coerente e corretto) deve essere praticato. La partecipante deve essere informata dei potenziali rischi associati a una gravidanza durante la partecipazione a questo studio clinico. Metodi affidabili per questo studio sono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale o partner sessuale vasectomizzato. L’astinenza รจ accettata solo come vera astinenza: quando รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. (L’astinenza periodica [ad es. metodi del calendario, dell’ovulazione, sintotermici, post-ovulazione e del ritiro] non sono metodi contraccettivi accettabili.) Le partecipanti di sesso femminile in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza altra causa medica) o sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) possono essere arruolate.
  • I partecipanti di sesso maschile devono praticare una vera astinenza o accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o una donna in etร  fertile per tutta la durata dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto una terapia con cellule T con recettore antigenico chimerico (CAR-T). Questa รจ una terapia avanzata per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una sindrome da rilascio di citochine associata alla terapia CAR-T. Questa รจ una reazione del corpo che puรฒ verificarsi dopo il trattamento con CAR-T.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ucsgcrkbgpvbxzwptpqhy Wdmcefuyz Ayn Wรผrzburg Germania

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Trial locations

Dasatinib: Questo farmaco viene studiato per la sua capacitร  di prevenire la tossicitร  in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , nonchรฉ la sua efficacia nel prevenire la sindrome da rilascio di citochine (CRS), una possibile complicanza del trattamento.

Idecabtagene vicleucel: Questo รจ un tipo di terapia cellulare utilizzata per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona modificando geneticamente le cellule del paziente per attaccare e distruggere le cellule tumorali. La terapia รจ parte del trattamento principale e viene studiata in combinazione con dasatinib per migliorare la sicurezza del trattamento.

Sindrome da rilascio di citochine associata alla terapia con cellule T con recettore chimerico per l’antigene โ€“ Questa sindrome รจ una reazione infiammatoria che puรฒ verificarsi dopo la somministrazione di terapie cellulari avanzate, come le cellule T con recettore chimerico per l’antigene (CAR-T). Si manifesta quando il sistema immunitario rilascia una grande quantitร  di citochine nel sangue, causando sintomi come febbre, affaticamento, nausea e dolori muscolari. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a bassa pressione sanguigna, difficoltร  respiratorie e disfunzioni d’organo. La sindrome puรฒ iniziare entro pochi giorni dalla terapia e la sua gravitร  varia da lieve a severa. La gestione dei sintomi รจ cruciale per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:17

Trial ID:
2023-507537-16-00
Protocol code:
CARiDA
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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