Studio sull’efficacia di idrossiclorochina, leflunomide e micofenolato mofetile in pazienti con sindrome di Sjogren primaria

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Lo studio mira a valutare l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti per questa condizione. I trattamenti in esame includono idrossiclorochina in combinazione con leflunomide e idrossiclorochina con mofetile micofenolato. Questi farmaci sono noti per il loro uso in altre malattie autoimmuni e vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene funzionano queste combinazioni di farmaci nel migliorare i sintomi della sindrome di Sjögren primaria. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti attivi o un placebo. La risposta al trattamento sarà valutata dopo 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e per valutare la sicurezza dei farmaci.

Lo studio è progettato per fornire nuove informazioni su come trattare la sindrome di Sjögren primaria, cercando di identificare quali combinazioni di farmaci sono più efficaci. Questo potrebbe portare a migliori opzioni di trattamento per le persone che vivono con questa malattia. I risultati attesi potrebbero aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione cronica.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile.

2 trattamento con farmaci

Il trattamento prevede l’assunzione di hydroxychloroquine sulfate sotto forma di compresse rivestite da 200 mg, da assumere per via orale.

In combinazione, viene somministrato leflunomide sotto forma di compresse rivestite da 20 mg, da assumere per via orale.

In alternativa, può essere somministrato mycophenolate mofetil sotto forma di compresse rivestite da 500 mg, da assumere per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 24 settimane.

Durante questo periodo, viene monitorata la risposta al trattamento secondo i criteri preliminari STAR.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 24, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta positiva al trattamento.

I risultati vengono confrontati tra i gruppi di trattamento attivo e il gruppo placebo.

Who Can Join the Study?

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura dello studio.
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi usare un metodo contraccettivo molto affidabile durante il trattamento dello studio e per due anni dopo aver terminato il trattamento.
  • Devi avere la sindrome di Sjogren primaria, che è una condizione medica specifica, secondo i criteri ACR/EULAR 2016 o AECG 2002.
  • Se fai parte del primo gruppo (Cohort 1), devi avere un alto livello di sintomi e una bassa attività della malattia sistemica.
  • Se fai parte del secondo gruppo (Cohort 2), devi avere un’attività della malattia sistemica moderata o alta.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjogren primaria.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Uqubjhxdxied Mtbscnb Ctcgluu Gzzpjqhpc Groninga Paesi Bassi
Uceppgmeffjy Mbwhdse Comjoje Ukpknor Utrecht Paesi Bassi
Lofbs Ubwnccsuics Lund Svezia
Kvouvxcdll Umtewdjjzy Huxynquw Solna Svezia
Uwcuach Ubybwkiktq Hptueryt Uppsala Svezia
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Axkzvao Otefzhqddsd Uekkzebgxyxem Ulhjrijglwgbtxrxk Dbxtd Suzgv Dsabs Ckxrayzl Lwgay Vehkutgiiq Napoli Italia
Uysthanphh Hvokmpbg Oe Pazwubq Perugia Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
26.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
26.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
26.04.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.04.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
26.04.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
26.04.2022

Trial locations

Idrossiclorochina è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e modulare il sistema immunitario. Viene spesso impiegato nel trattamento di malattie autoimmuni come il lupus e l’artrite reumatoide. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.

Leflunomide è un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. È comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide. In questo studio, viene combinato con idrossiclorochina per vedere se questa combinazione è efficace nel trattamento della sindrome di Sjögren primaria.

Micofenolato mofetile è un farmaco che sopprime il sistema immunitario e viene utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo. Viene anche usato per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene combinato con idrossiclorochina per valutare la sua efficacia nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.

Malattie indagate:

Sindrome di Sjögren primaria – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, portando a secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La malattia può anche colpire altri organi come i reni, i polmoni e il sistema nervoso. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a progredire lentamente nel tempo. La sindrome è più comune nelle donne, specialmente in età avanzata. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:50

Trial ID:
2023-510054-16-00
Protocol code:
APHP190131
NCT ID:
NCT05113004
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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