Studio sulla Sicurezza e Farmacocinetica di Tiragolumab e Atezolizumab in Tumori Solidi Avanzati, Ricorrenti o Metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i tumori solidi che sono localmente avanzati, ricorrenti o metastatici. Questi tipi di tumori possono essere difficili da trattare con le terapie standard. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una combinazione di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, somministrati insieme come soluzione per infusione. Questi farmaci sono progettati per lavorare con il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro.

La combinazione di tiragolumab e atezolizumab viene somministrata tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotta direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questa combinazione di farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il corpo assorbe e utilizza i farmaci. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come i farmaci si comportano nel corpo e se ci sono reazioni avverse significative.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quali farmaci vengono somministrati. Non ci sono gruppi di controllo con placebo in questo studio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza della combinazione di farmaci e per raccogliere dati su come i farmaci influenzano i tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale è garantire che la combinazione di tiragolumab e atezolizumab sia sicura per i pazienti e possa essere considerata un’opzione di trattamento efficace.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di una combinazione di due farmaci: tiragolumab e atezolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati in dosi fisse durante il ciclo di trattamento. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione non sono dettagliate, ma il trattamento è continuo per tutta la durata dello studio.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di tiragolumab e atezolizumab.

3 monitoraggio degli effetti

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso dei farmaci.

La gravità degli eventi avversi è determinata secondo criteri standardizzati.

4 valutazione della risposta

Viene misurata la concentrazione dei farmaci nel sangue durante il primo ciclo di trattamento per valutare come il corpo assorbe e processa i farmaci.

Viene anche monitorata la presenza di anticorpi anti-farmaco, che sono proteine che il corpo potrebbe produrre in risposta ai farmaci.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 dicembre 2025.

Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti sono sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una documentazione istologica di un tumore solido che è avanzato localmente, ricorrente o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso o è tornato dopo il trattamento e non può essere trattato con terapie locali definitive.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che il sangue e gli organi principali devono funzionare bene.
  • I tumori devono essere selezionati per il PD-L1, un tipo di proteina, utilizzando un test specifico chiamato VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay. I tipi di tumore includono: carcinoma esofageo, carcinoma gastrico, carcinoma della giunzione gastroesofagea, carcinoma epatocellulare, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, e carcinoma uroteliale.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che è un modo standardizzato per misurare i tumori.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Syu Lwhqzvhvsvxv Hvkouorc Sbmy Salonicco Grecia
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Lewcnyxds Subg Oezk Lokntgb Limassol Cipro
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cipro Cipro
Non reclutando
21.12.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
08.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
19.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tiragolumab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di tumori solidi avanzati, ricorrenti o metastatici. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte di una combinazione a dose fissa con un altro farmaco. L’obiettivo è capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a tiragolumab come parte di una combinazione a dose fissa per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati, ricorrenti o metastatici.

Malattie in studio:

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione e delle dimensioni del tumore, e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell’organo colpito. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:25

ID della sperimentazione:
2023-508489-14-00
Codice del protocollo:
GO44096
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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