Studio sui Regimi Antibiotici Ciprofloxacina e Colistimetato di Sodio per Adulti con Bronchiectasie

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What is this study about?

La ricerca riguarda il trattamento delle infezioni delle vie aeree nei pazienti adulti con bronchiectasie, una condizione in cui le vie respiratorie si dilatano in modo anomalo, causando problemi respiratori. Lo studio confronta due regimi antibiotici per trattare un’infezione precoce da Pseudomonas aeruginosa (PA), un batterio che puรฒ causare infezioni polmonari. I farmaci utilizzati sono ciprofloxacina, un antibiotico in forma di compresse, e colistimetato sodico, somministrato tramite inalazione. Inoltre, viene utilizzato ceftazidime pentaidrato, un antibiotico somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che un trattamento di 14 giorni con ciprofloxacina orale, combinato con colistimetato sodico nebulizzato per 3 mesi, non รจ meno efficace di una terapia sistemica di 14 giorni con due antibiotici, inclusa un’iniezione di un beta-lattamico anti-PA, combinata con colistimetato sodico nebulizzato per 3 mesi. L’obiettivo principale รจ valutare il tasso di eradicazione del PA dopo 6 mesi dall’inizio della terapia antibiotica nei pazienti con bronchiectasie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la qualitร  della vita. Verranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di PA e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con bronchiectasie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ciprofloxacina per via orale per 14 giorni.

Contemporaneamente, viene iniziata la somministrazione di colistimetato sodico tramite inalazione, da continuare per 3 mesi.

2 terapia sistemica

In alternativa, puรฒ essere somministrata una terapia sistemica di 14 giorni che include un antibiotico beta-lattamico anti-PA per via endovenosa.

Anche in questo caso, il colistimetato sodico viene somministrato tramite inalazione per 3 mesi.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per rilevare la presenza di Pseudomonas aeruginosa (PA) e per monitorare eventuali recidive.

4 valutazione a 6 mesi

A 6 mesi dall’inizio del trattamento, viene valutata l’eradicazione del PA.

Viene anche monitorata la qualitร  della vita e il carico del trattamento tramite questionari specifici.

5 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, viene effettuata un’ulteriore valutazione per rilevare la presenza di PA e per analizzare la suscettibilitร  del batterio alla ciprofloxacina.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di bronchiectasie, che รจ una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano e si danneggiano, confermata da una TAC toracica.
  • Devi aver avuto un recente isolamento del batterio Pseudomonas aeruginosa (PA) in un campione respiratorio, come espettorato spontaneo o indotto, o altro campione delle vie respiratorie inferiori ottenuto tramite broncoscopia, negli ultimi 3 mesi. Inoltre, devi avere un campione respiratorio positivo per PA ottenuto entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi essere o mai stato infettato da Pseudomonas (cioรจ, PA mai isolato in precedenza) o libero da Pseudomonas (cioรจ, senza infezione per almeno 1 anno, dimostrato da almeno due campioni respiratori negativi per PA durante l’ultimo anno).
  • Devi essere affiliato al sistema sanitario francese.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchiectasia. La bronchiectasia รจ una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano in modo anomalo.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni di etร .
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Awovdbuhij Pukxoxrp Hemfqocw Dn Psqtk Crรฉteil Francia
Hxqtpak Tfzmc Parigi Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.10.2024

Trial locations

Ciprofloxacina: Questo รจ un antibiotico orale utilizzato per trattare le infezioni delle vie aeree. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per 14 giorni per combattere l’infezione precoce da PA nei pazienti con bronchiectasie.

Colistimetato sodico (colistina): Questo รจ un antibiotico somministrato tramite nebulizzazione. Viene utilizzato per un periodo di 3 mesi per aiutare a eradicare l’infezione da PA nei pazienti con bronchiectasie. La nebulizzazione permette al farmaco di raggiungere direttamente le vie respiratorie.

Beta-lattamico anti-PA per via endovenosa: Questo รจ un tipo di antibiotico somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come parte di una terapia sistemica di 14 giorni per trattare l’infezione da PA nei pazienti con bronchiectasie. Questo farmaco รจ combinato con la colistina nebulizzata per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Bronchiectasis โ€“ รˆ una malattia polmonare cronica caratterizzata da un allargamento permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento puรฒ portare a un accumulo di muco, che a sua volta aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire lentamente, con periodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono essere causate da infezioni o infiammazioni e possono portare a un ulteriore danno polmonare. Con il tempo, la funzione polmonare puรฒ diminuire, influenzando la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:48

Trial ID:
2023-504755-26-00
Protocol code:
ANTEIPA
NCT ID:
NCT06368804
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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