Studio sull’efficacia di Amivantamab con Carboplatino e Pemetrexed nel cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR Exon 20ins

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Promotore

Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si tratta di un tipo di cancro con una mutazione specifica chiamata EGFR Exon 20ins. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: amivantamab, carboplatino e pemetrexed. Amivantamab è un farmaco sperimentale, mentre carboplatino e pemetrexed sono già utilizzati nella chemioterapia.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato di amivantamab con carboplatino e pemetrexed rispetto al solo trattamento con carboplatino e pemetrexed. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente in vena. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà circa 60 giorni per ogni partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti verranno monitorati per valutare come il trattamento influisce sulla progressione del cancro. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento combinato può rallentare la crescita del cancro rispetto alla chemioterapia standard. I risultati verranno valutati da esperti indipendenti per garantire l’accuratezza delle osservazioni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab in combinazione con carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

L’infusione di amivantamab viene effettuata una volta ogni tre settimane. La dose e la durata dell’infusione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di carboplatino e pemetrexed

Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni tre settimane. La dose è calcolata in base alla funzionalità renale del paziente.

Il pemetrexed viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni tre settimane. La dose è standardizzata e viene somministrata dopo il carboplatino.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando della terapia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trattamento è determinata dalla risposta del paziente e dalla tolleranza ai farmaci.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente è sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

Ulteriori raccomandazioni per il follow-up o trattamenti successivi sono fornite dal medico in base ai risultati della valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata EGFR Exon 20ins. Questa mutazione deve essere confermata da un laboratorio certificato.
Il partecipante deve avere una malattia che può essere misurata con esami specifici. Se c’è solo una lesione misurabile, può essere utilizzata per una biopsia, se necessario, purché gli esami di valutazione del tumore siano effettuati almeno 14 giorni dopo la biopsia.
Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza aver ricevuto trasfusioni di sangue o piastrine nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio. I requisiti specifici includono:
- Emoglobina di almeno 10 g/dL.
- Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L, senza uso di fattori di crescita dei granulociti nei 10 giorni precedenti il test.
- Piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
- ALT e AST, che sono enzimi del fegato, non devono superare 3 volte il limite normale.
- Bilirubina totale non deve superare 1.5 volte il limite normale, a meno che il partecipante non abbia la sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina coniugata deve essere nei limiti normali.
- Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min, che misura la funzione renale.
Il partecipante deve essere un adulto, poiché lo studio include sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre a quello specifico per lo studio.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un battito cardiaco irregolare.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non controllate.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne		Polonia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Gliwice	Polonia
Uuf Musdqbyolzqp	Yvoir	Belgio
Uv Lupgwu	Lovanio	Belgio
Tnppgmzjvlqe Hfgqjdglre gigix	Heidelberg	Germania
Oophnerb Kpztbvg Paixztnwhuxjh Iknwgwk	Budapest	Ungheria
Fveizyxslj Ibvcf Icxlwoco Nbnonwezi Dpd Tefhsl	città metropolitana di Milano	Italia
Feryimbplt Ptauwitfkys Uimsmnrmakquh Aapsxcrn Gagonzw Iwotw	Roma	Italia
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Hsaemkzt Uzrxtsqziroya Vttjbp Db Ls Vjilanfn	Malaga	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.10.2021
Francia	Non reclutando	10.03.2021
Germania	Non reclutando	25.08.2021
Italia	Non reclutando	09.07.2021
Polonia	Non reclutando	28.04.2021
Portogallo	Non reclutando	19.07.2021
Spagna	Non reclutando	02.12.2020
Ungheria	Non reclutando	29.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amivantamab: Questo è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con una specifica mutazione genetica. Amivantamab è un anticorpo che si lega a certe proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Pemetrexed: Questo è un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro al polmone. Agisce bloccando l’azione di un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro proliferazione.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR Exon 20ins – È una forma di cancro del polmone caratterizzata da una mutazione specifica nel gene EGFR, che si verifica nell’esone 20. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:24

ID della sperimentazione:

2023-506033-29-00

Codice del protocollo:

61186372NSC3001

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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