Studio sull’uso di Talquetamab e Tocilizumab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato talquetamab, noto anche con il codice JNJ-64407564, che รจ un tipo di anticorpo progettato per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Talquetamab viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione. Un altro farmaco coinvolto nello studio รจ il tocilizumab, utilizzato per prevenire alcune reazioni avverse durante il trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di talquetamab e determinare la dose piรน appropriata per la fase successiva della ricerca. Inoltre, si intende esaminare l’efficacia del farmaco nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti allo studio riceveranno talquetamab e, in alcuni casi, tocilizumab come misura preventiva. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione.

Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per determinare la quantitร  sicura di talquetamab da somministrare. Successivamente, verrร  valutata l’efficacia del farmaco alla dose stabilita. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero portare a nuovi trattamenti per il mieloma multiplo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente, inclusa la verifica della diagnosi di mieloma multiplo e la revisione della storia medica.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve il farmaco talquetamab (JNJ-64407564) tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio vengono determinati in base alla fase di dose escalation dello studio.

3 somministrazione di tocilizumab

Il paziente riceve tocilizumab (RoActemra o Tyenne) come misura preventiva per gestire potenziali reazioni avverse.

Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

5 fase di trattamento continuato

Il trattamento con talquetamab continua secondo il programma stabilito, con aggiustamenti di dosaggio se necessario.

Il paziente continua a ricevere tocilizumab per gestire eventuali reazioni avverse.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Se hai il mieloma multiplo, la malattia deve essere misurabile attraverso esami di laboratorio specifici.
  • Devi aver provato tutte le terapie disponibili e non averle tollerate o la tua malattia deve essere progredita nonostante queste terapie.
  • Per alcune parti dello studio, devi aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, che includano specifici tipi di trattamenti.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1 per alcune parti dello studio, e 0-2 per altre. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici prima di iniziare il trattamento nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento sperimentale.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Ukyenxnlgofa Mskhzbt Cdxfnfp Ulhjrtv Utrecht Paesi Bassi
Aqmakoslz Uql Sjqprrqxf Amsterdam Paesi Bassi
Clbtaww Uteqmhmwavsrsjxzxncv Bagkxy Ktz Berlino Germania
Uwhgnbhokneffgcgkakes Wajcjwgxj Ajp Wรผrzburg Germania
Uounqjwwchwbyzwtbkakz Hfmzyhgtko Aqv Heidelberg Germania
Un Libmbt Lovanio Belgio
Ccenvgzwt Uavwhjzqsbgvgq Sokzoehlw Belgio
Csprie hcxshnkzypl uwirybaljvupt dj Ltgjv Liegi Belgio
Anshqiz Utzfzusanh Hheiwwhu Edegem Belgio
Hewqjszv Uknleyurlpuos Fypwantos Jjhthzi Dwvv Madrid Spagna
Hkqddwbr Uktcxfhwkueix Modjowo Dt Vdswjvffna Santander Spagna
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Cqhaft Haujlbpvmof Lpvd Sck Saint-Genis-Laval Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.04.2021
Francia Francia
Reclutando
03.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
26.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.09.2019
Polonia Polonia
Reclutando
20.04.2021
Spagna Spagna
Reclutando
24.08.2018

Sedi dello studio

Talquetamab: Questo รจ un anticorpo bispecifico umanizzato progettato per colpire specificamente le cellule del mieloma multiplo. Talquetamab si lega a due bersagli: GPRC5D, una proteina espressa sulle cellule del mieloma, e CD3, una proteina presente sulle cellule T del sistema immunitario. L’obiettivo รจ attivare le cellule T per attaccare e distruggere le cellule del mieloma. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di talquetamab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Tocilizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato come profilassi per prevenire la sindrome da rilascio di citochine (CRS), una possibile reazione avversa durante il trattamento con talquetamab. Tocilizumab agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata interleuchina-6 (IL-6), che รจ coinvolta nell’infiammazione e puรฒ contribuire alla CRS. L’uso di tocilizumab in questo studio รจ volto a migliorare la sicurezza del trattamento con talquetamab.

Malattie indagate:

Multiple myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:22

ID dello studio:
2023-504581-29-00
Codice del protocollo:
64407564MMY1001
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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