Studio sull’efficacia di Cabozantinib e Durvalumab in pazienti con carcinoma della vescica avanzato trattati con chemioterapia

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Sponsor

  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica avanzato, che puรฒ essere di tipo uroteliale o non uroteliale. Questo tipo di cancro colpisce la vescica e puรฒ presentarsi in diverse forme cellulari. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  ricevuto trattamenti chemioterapici. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia della combinazione di due farmaci, durvalumab e cabozantinib, rispetto all’uso di ciascuno di essi singolarmente.

Durvalumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione, mentre cabozantinib รจ disponibile in compresse rivestite. Durvalumab agisce come un inibitore del sistema immunitario, aiutando il corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Cabozantinib, invece, รจ un inibitore della crescita tumorale che agisce bloccando specifici segnali cellulari. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo stabilito, e i risultati saranno confrontati con quelli ottenuti da trattamenti precedenti.

Lo scopo dello studio รจ determinare se la combinazione di durvalumab e cabozantinib possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ai trattamenti precedenti. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata della risposta stessa. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il carcinoma della vescica avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab tramite infusione. Questo farmaco รจ una soluzione concentrata da 50 mg/mL per infusione.

La somministrazione avviene in ospedale, dove il farmaco viene infuso direttamente nel flusso sanguigno.

2somministrazione di cabozantinib

Dopo l’infusione di durvalumab, inizia l’assunzione di cabozantinib in compresse rivestite da 40 mg e 20 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale, seguendo le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare l’efficacia del trattamento.

4continuazione del trattamento

Il trattamento con durvalumab e cabozantinib continua per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione medica.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia della combinazione di durvalumab e cabozantinib nel trattamento del carcinoma della vescica avanzato.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto.
  • Fallimento di 1 o 2 regimi di chemioterapia convenzionale a base di cisplatino per malattia metastatica (solo 2ยช o 3ยช linea).
  • I regimi neoadiuvanti/adjuvanti saranno considerati se si รจ verificata una recidiva entro 6 mesi dall’ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Funzione adeguata degli organi:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1500/mmยณ.
    • Piastrine โ‰ฅ 100.000/mmยณ.
    • Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL (โ‰ฅ 90 g/L).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma. Per i soggetti con malattia di Gilbert โ‰ค 3 mg/dL.
    • Creatinina sierica โ‰ค 2,0 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata โ‰ฅ 30 mL/min usando l’equazione di Cockroft-Gault.
    • Lipasi < 2 volte il limite superiore della norma.
  • Recupero al livello di base o โ‰ค Grado 1 secondo i Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi (CTCAE) v5.0 da tossicitร  legate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi siano clinicamente non significativi e/o stabili con terapia di supporto.
  • Capacitร  di deglutire compresse.
  • Contraccezione per pazienti fertili sessualmente attivi e i loro partner. Si raccomanda un metodo di barriera in aggiunta all’uso di contraccettivi ormonali steroidei, poichรฉ gli effetti del cabozantinib sulla farmacocinetica di questi ultimi sono sconosciuti.
  • Evidenza di stato post-menopausale o test di gravidanza sierico per soggetti femminili pre-menopausali.
  • Etร  โ‰ฅ 18 anni.
  • Peso corporeo > 30 kg.
  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma uroteliale o istologie varianti (ad esempio, carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, tumori micropapillari, ma escludendo carcinoma a piccole cellule puro) della vescica o dell’urotelio.
  • Saranno ammessi tumori primari della vescica, dell’uretra o del tratto superiore.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale per il test IHC del PD-L1.
  • Saranno inclusi malattie misurabili e non misurabili (ad esempio, pazienti con solo metastasi ossee saranno ammessi).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un altro tipo di tumore alla vescica che non sia di istologia uroteliale o non uroteliale.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
25.09.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cabozantinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare se insieme possano essere piรน efficaci nel trattamento del carcinoma della vescica avanzato.

Durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con cabozantinib, puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma della vescica che hanno giร  ricevuto chemioterapia.

Malattie investigate:

Carcinoma della vescica di istologia uroteliale e non uroteliale โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica, l’organo che immagazzina l’urina. L’istologia uroteliale รจ la forma piรน comune, mentre quella non uroteliale รจ meno frequente. La malattia inizia generalmente con la formazione di cellule anomale nel rivestimento della vescica. Queste cellule possono crescere e formare tumori che possono invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il carcinoma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:01

Trial ID:
2023-509821-29-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
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