Studio su Risankizumab per Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata a DMARD

3 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. I partecipanti allo studio hanno una storia di risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un farmaco modificante la malattia reumatica. Il trattamento in esame รจ il Risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il Risankizumab รจ confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del Risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il Risankizumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro risposta al trattamento. Queste valutazioni includeranno esami fisici e questionari per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalitร  quotidiana. L’obiettivo รจ determinare se il Risankizumab รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica e la qualitร  della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La dose di risankizumab รจ di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, i sintomi dell’artrite psoriasica verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione della risposta ACR20, che misura il miglioramento dei sintomi, a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

3 valutazioni secondarie

Oltre alla risposta ACR20, verranno effettuate altre valutazioni per misurare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di salute e sintomi specifici, come il punteggio di disabilitร  e la gravitร  della psoriasi delle unghie.

Queste valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un focus particolare a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia complessiva del risankizumab rispetto al placebo.

I risultati includeranno la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto miglioramenti significativi nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Avere la malattia attiva al momento iniziale dello studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 centimetri di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni durante lo screening: 1. Almeno un’erosione visibile su radiografia come determinato dalla revisione delle immagini centrali; 2. Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hs-CRP) di almeno 3.0 mg/L.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 12 settimane di terapia) a un trattamento precedente o attuale con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (csDMARD) alla dose massima tollerata.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Rufkbbhloay Genk Belgio
Mcilizjr Mnfhtyb Aepxnzk Sofia Bulgaria
Daefojanxa Cwmnozhdbp Cmskin Xahd Sfbie Ljhh Sofia Bulgaria
Mqumkgj Cyxlac Mnqgcylvob Pmnvbu Osj Pleven Bulgaria
Mwfgvpb Cliayz Eobguvmss Oca Sofia Bulgaria
Ckkmlaav Hbsdejpl Csrfug Rcgcyw Fiume Croazia
Cjdgajrz Hpyvbnwr Cpnrmq Oaadks Osijek Croazia
Pkrstjirlkb Srrqky dxatvq Zagabria Croazia
Mswpwkqplr cxhhtb Krbd Pwwsy ddwtds Zagabria Croazia
Bshiadci dfcqij zb zxqeynoypx i ugfrbl Zagabria Croazia
Mzmty Zqrlxq Upmmewnt Praga Repubblica Ceca
Rclukvvkymsv Mhimw Mbcnzva skrktx Repubblica Ceca
Pl Mhadvhu Sqzjdcaa sgunlb Zlรญn Repubblica Ceca
Maktm Zpxkbp Sqrcodih Praga Repubblica Ceca
Msgnfee Pcxw szltap Ungheria Repubblica Ceca
Fcuvxybdinhpl Hyoxnjcg Frederiksberg Danimarca
Aqnpfd Ujpgumsbwcbalpgzeqet Aarhus Danimarca
Mfdqzucmav Oc Tartu Estonia
Itdzwtxvcv Oa Tallinn Estonia
Nvsft Esldvvq Myamvyv Cafysq Fkxoesdrvq Tallinn Estonia
Twjkb Ugmhtapqqp Hecaxmap Turku Finlandia
Sbniscs Oz Kuopio Finlandia
Hrfyiaqvdrr Helsinki Finlandia
Ccvdrrs fjpb ivgjzjodqm Debuzotuij ulz Taiveqsq Razcoslthrgswxflipqybrqhm c i r i Gmib Francoforte sul Meno Germania
Sap Etryficgl Gqzveg Ghiq Kgubjqwfzvk Knzxuiia Rysdtmoidd Herne Germania
Ipuktwzbkvxlgzqmwbji Gwib Berlino Germania
Mwr Rikchomwjpqjp udn Aeevnngyizhememw Hrvadjh Grfb Amburgo Germania
Uforcowqxt Gpxngme Hxtipfpi Ot Hckjelefr Heraklion Grecia
4ab Maxmbftg Gwapzmt Tqinwgat Hlgtkany Salonicco Grecia
Cewxgv Rxskgyda Czignyus Df Vkzozc Sypftw Verona Italia
Dql Dkjhun Sztdlqgpjhtwmcdkbzo Plvmlyrs ip Crfdjxnldv ajb Raomswiokrjq Liepaja Lettonia
Rbpqf Afwcedjq ksxsyczm udxydbefouhwh smexdtkc Sqa Riga Lettonia
Oqli khqfmjo Sbb Riga Lettonia
M &nlwi M ccrlvu Sum Adazi Lettonia
Pasma Srafynru Cwhbiukk Uqmbuubatx Hpfennom Riga Lettonia
Lkxdhlxn Sledskoas Msxxne Uerxxneqifsk Krpde Ljlhtayy Kaunas Lituania
Kfrlghlhg ubmnvnftshcg lfvclsjd Vkv Klaipฤ—da Lituania
Rxnqrlhztcmm Sahzyio lzrxbtwi Vvv ล iauliai Lituania
Vtap Ubg Kaunas Lituania
Cfng Cjvbhl Chsljxc Aqhpynjhq Bsxou Aumksfuavw Braga Portogallo
Ijswzmzqu Pbykktunv Dx Rabjgmyckjnb Lisbona Portogallo
Hlafvdea Dx Sdljk Mpbla Esrwsj Lisbona Portogallo
Uhjinys Lxndz De Sbrwa Da Aacu Mwmzb Enjxtz Viana do Castelo Portogallo
Bjmaj Chawea Myw Slpxgy Timiศ™oara Romania
Sbwch Mxfwm Hlrblqla Romania
Srmcgupr Caxlik Jnhsueub Dk Uormjta Cdqb Cluj-Napoca Romania
Ppuu Thtim Hczkxygh Uwtikubagxpm Sabadell Spagna
Ckwhrtdb Hrgoelbrywsz Ufplfbdgjeqvc A Cpsrvm La Coruรฑa Spagna
Htpspver Upuagpheoxibc 1u Dn Oldpevq Madrid Spagna
Mrdwtjaoorv Cnlbprw Knnnwvent Cracovia Polonia
Mdpm supj Ioexi Cwwgqaplsz Aekg Pcpaznkg Stpopenouxf Grodzisk Mazowiecki Polonia
Odwbyzlkeqb sr Ac Rqtiwrqos Ju Scnnwvft Dnipro Polonia
Emefa Obvrshk Bhoye Kvyfvswxsnq Toydup Pqsip Scaduy Olsztyn Polonia
Cqcmgiite Degmjio Nuxpl Seo kp Biaล‚ystok Polonia
Cqqvyhv Kclzjidhdcdkkubahl Jypojjgzzrs Bhldaiwkociynvuyixomarpb Lcrlbpq sdesf Elbing Polonia
Czzluqw Mnngnqeh Rfmpt Phma Polonia
Cmtnpvg Mfyaucxp Izhagtij Szf z ouxj Bromberga Polonia
Fcgeniby Nhjfjkzqw Tvntri Trnava Slovacchia
Rzlmbdcj Pandpr sluoks Poprad Slovacchia
Rhwxzlcvt sxcwic Cittร  Nuova sul Vรกh Slovacchia
Meocfc sgsrdl Martino Slovacchia
Tdjnjpas souokt Pieลกลฅany Slovacchia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.09.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.11.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
22.07.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.07.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
10.07.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
17.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
08.10.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
09.12.2019
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
22.08.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
31.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
11.07.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.10.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.07.2019
Romania Romania
Non reclutando
22.08.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.12.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
14.10.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Risankizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. รˆ progettato per ridurre i segni e i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD). Risankizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando cosรฌ a migliorare la condizione della pelle e delle articolazioni.

Malattie indagate:

Artrite Psoriasica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, puรฒ colpire anche le unghie, causando cambiamenti come ispessimento e scolorimento. La malattia puรฒ anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e il tratto digestivo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:32

Trial ID:
2023-505478-14-00
Protocol code:
M16-011
NCT ID:
NCT03675308
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia