Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. I partecipanti allo studio hanno una storia di risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un farmaco modificante la malattia reumatica. Il trattamento in esame รจ il Risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il Risankizumab รจ confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica.
Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del Risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร della vita. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il Risankizumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro risposta al trattamento. Queste valutazioni includeranno esami fisici e questionari per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalitร quotidiana. L’obiettivo รจ determinare se il Risankizumab รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica e la qualitร della vita dei partecipanti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.
La dose di risankizumab รจ di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.
2monitoraggio dei sintomi
Durante il periodo di trattamento, i sintomi dell’artrite psoriasica verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.
Il monitoraggio include la valutazione della risposta ACR20, che misura il miglioramento dei sintomi, a 24 settimane dall’inizio del trattamento.
3valutazioni secondarie
Oltre alla risposta ACR20, verranno effettuate altre valutazioni per misurare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di salute e sintomi specifici, come il punteggio di disabilitร e la gravitร della psoriasi delle unghie.
Queste valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un focus particolare a 24 settimane dall’inizio del trattamento.
4conclusione del trattamento
Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia complessiva del risankizumab rispetto al placebo.
I risultati includeranno la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto miglioramenti significativi nei sintomi e nella qualitร della vita.
Who Can Join the Study?
Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
Avere la malattia attiva al momento iniziale dello studio.
Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 centimetri di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
Presenza di almeno una delle seguenti condizioni durante lo screening: 1. Almeno un’erosione visibile su radiografia come determinato dalla revisione delle immagini centrali; 2. Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร (hs-CRP) di almeno 3.0 mg/L.
Aver dimostrato una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 12 settimane di terapia) a un trattamento precedente o attuale con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (csDMARD) alla dose massima tollerata.
Essere di etร compresa tra 18 e 75 anni.
Essere di sesso maschile o femminile.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Risankizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. ร progettato per ridurre i segni e i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD). Risankizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando cosรฌ a migliorare la condizione della pelle e delle articolazioni.
Artrite Psoriasica โ ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, puรฒ colpire anche le unghie, causando cambiamenti come ispessimento e scolorimento. La malattia puรฒ anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e il tratto digestivo.
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