Studio su Risankizumab per Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata a DMARD

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. I partecipanti allo studio hanno una storia di risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un farmaco modificante la malattia reumatica. Il trattamento in esame è il Risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il Risankizumab è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del Risankizumab rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi dell’artrite psoriasica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Risankizumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro risposta al trattamento. Queste valutazioni includeranno esami fisici e questionari per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità quotidiana. L’obiettivo è determinare se il Risankizumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica e la qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di risankizumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La dose di risankizumab è di 150 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, i sintomi dell’artrite psoriasica verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione della risposta ACR20, che misura il miglioramento dei sintomi, a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

3 valutazioni secondarie

Oltre alla risposta ACR20, verranno effettuate altre valutazioni per misurare il cambiamento rispetto al basale in vari indici di salute e sintomi specifici, come il punteggio di disabilità e la gravità della psoriasi delle unghie.

Queste valutazioni avvengono a intervalli regolari, con un focus particolare a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia complessiva del risankizumab rispetto al placebo.

I risultati includeranno la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto miglioramenti significativi nei sintomi e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica di Artrite Psoriasica con sintomi iniziati almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) durante la visita di screening.
  • Avere la malattia attiva al momento iniziale dello studio.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 centimetri di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi durante la visita di screening.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni durante lo screening: 1. Almeno un’erosione visibile su radiografia come determinato dalla revisione delle immagini centrali; 2. Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) di almeno 3.0 mg/L.
  • Aver dimostrato una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo almeno 12 settimane di terapia) a un trattamento precedente o attuale con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia convenzionale (csDMARD) alla dose massima tollerata.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rvycvklkshx Genk Belgio
Dfiuuuqpyv Cmyzjealzx Ctjngv Xtje Sqrbb Ldoz Sofia Bulgaria
Cqdtwduo Hvkvuzag Ciqtcd Rydntp Fiume Croazia
Kfqzwlke Bijvogua Ccawej Orztzs Osijek Croazia
Pwvkcjdyxnh Stinct dypcjw Grad Zagreb Croazia
Mplhzfzutc cmnuur Kcuu Pjewz dqzuat Grad Zagreb Croazia
Plperfkynul Bckoztsn Grad Zagreb Croazia
Mmoxk Zhuqlo Ukshwgob Praga Repubblica Ceca
Rrulmayxttcu Myjpt Mbjdhfq sfwcqv Brno Repubblica Ceca
Px Mishurk Sfwnkcgt sbvnpc Zlín Repubblica Ceca
Mnzzt Zjcgwm Snknydyb Praga Repubblica Ceca
Mfjgzeb Ppcp skqiss Uherské Hradiště Repubblica Ceca
Fukrskevhzzky Hfihfnbn comune di Frederiksberg Danimarca
Aharpd Ubndjikcmwvlqsetuxgc Aarhus N Danimarca
Moeqkslymi Oh Tartu Estonia
Isqvebaxfk Ob Tallinn Estonia
Nahto Eqyquaj Muncaiw Cbjpmt Fupypzhaob Tallinn Estonia
Tpdvf Utvlvvgwnm Hfmetieo Turku Finlandia
Smyfdat Oq Kuopio Finlandia
Ciwamep fuqo invgaetmnr Dzclhibzlo uzs Tneczjpl Rtrzwthmcuptvlyclpvjhakwx c i r i Gmgg Francoforte sul Meno Germania
Szp Eossujlku Gfhpxx Gnyd Kaxifxscrci Kswjhiyf Rsatlfmmud Herne Germania
Istldxhiwjkgqhyudnqr Gfhe Berlino Germania
Mfh Rtgoiyscxmqdj udt Atgtbuwaigpydbgj Hmxhgnr Gliz Amburgo Germania
Uqyzxtfnwx Gvfloqj Hwelqwst Oy Hjoqgsfcc Candia Grecia
4ix Mfvztsbz Gcsyiee Tvgplleb Hvdlrtwy Salonicco Grecia
Coyunw Rmfyqpsn Crfdcbkc Ds Vqeuga Slteoq Verona Italia
Djq Dueswb Scnoaftpodfqrumcxux Puecmpdn iw Cxargbnvuc aze Rpcljfriyekc Liepāja Lettonia
Rorhu Aofvejfq klyxsqsj upfhmyitzrxvi sydzqcge Slr Riga Lettonia
Ostj kygwtec Ssu Riga Lettonia
M &fdxr M cbqdfm Sex Ādaži Lettonia
Pcccm Sgwksbse Ceirtghl Uedvfplunv Hgnfsvrk Riga Lettonia
Lftmwzpk soljduxcs mckuog uocgtctzmsdh liuosnid Kczju knwqfpul Kaunas Lituania
Kehdnfefj ugvxlsssglcv lyuqdtfx Vol Klaipėda Lituania
Rjznmqhbatkx Srbuvwt lghmwsyt Vxk Šiauliai Lituania
Vkli Ukw Kaunas Lituania
Cnfg Crxexe Cstpwhi Atyhbgerf Bsroy Auzzwcvxsb Braga Portogallo
Ildocsctw Plcoptxrm Da Rijsjhjvdxzg Lisbona Portogallo
Hrbiadcr Dl Sgxup Mshzk Esoxpi Lisbona Portogallo
Boxkq Cblaqz Mdp Sexijy Timișoara Romania
Scnqa Mskor Hkcytugn Bucarest Romania
Scmnrvle Cdqelb Jwkrpuak Dv Uqvoyui Ctjz Cluj-Napoca Romania
Pztk Tohrj Hxrqcrav Uwifibrjglvu Sabadell Spagna
Cmyooeji Hzqzfjyoqeiu Uwnqodctbsabi A Csrpmq provincia della Coruña Spagna
Hgmeffep Udjmvfconvegv 1l Dq Omshtsz Madrid Spagna
Htenqjjd Udbdrioacjuei Y Pqtwpcfoaes Ls Fi Spagna
Mjgbszxbqla Cntqpqj Kzfmrzwsd Cracovia Polonia
Mtvv sycg Ijglf Cjpygartbu Awag Plekwvaz Sghbmuqxhrx Grodzisk Mazowiecki Polonia
Ozwxsewoiry ss Ax Rnijfcgcx Jp Sxptrers Białystok Polonia
Esscv Osfqgeb Bpoey Kvrpcqjveuc Tkigkx Phtpq Sojuxe Olsztyn Polonia
Cwbgigonq Drvyzaj Nfdyj Sax kf Białystok Polonia
Cmsfnsc Kicrutmftgwazuqqaq Jgyhhnfaxta Bgqfmruxxytfnyapnzfmbbcy Lefsxxz sxbwk Elbląg Polonia
Kszmqdt Rsbky Pfbj Sxv z oylu Sicx Varsavia Polonia
Cwyhjfz Moqvyjgu Iosjvisa Swe z opvi Bydgoszcz Polonia
Fibigckg Nnbpyljsh Thpxsl Trnava Slovacchia
Rkaozrsw Pqgzyy sjbbnr Poprad Slovacchia
Rwnigklhk svhehp Nové Mesto nad Váhom Slovacchia
Mrmhfk sxsium Martin Slovacchia
Tkyruwux smrcoh Piešťany Slovacchia
Mgtpksnkd Ijiufeajuy Chvcjepo Sdltquuk Ssm z orpj Toruń Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.09.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.11.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
22.07.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.07.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
10.07.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
17.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
08.10.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
09.12.2019
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
22.08.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
31.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
11.07.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.10.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.07.2019
Romania Romania
Non reclutando
22.08.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.12.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
14.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risankizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. È progettato per ridurre i segni e i sintomi della malattia nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD). Risankizumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando così a migliorare la condizione della pelle e delle articolazioni.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche le unghie, causando cambiamenti come ispessimento e scolorimento. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e il tratto digestivo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:12

ID della sperimentazione:
2023-505478-14-00
Codice del protocollo:
M16-011
NCT ID:
NCT03675308
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di SPY072 in adulti con malattia reumatologica da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Polonia Spagna Bulgaria
  • Studio sulla riduzione del dosaggio degli inibitori della Janus chinasi in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale in remissione o con bassa attività di malattia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi